Vorbedingungen
ABEMACARE
Beobachtungsstudie zur Medikamentenkombination Abemaciclib/Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs
Einleitung
Eine Standardtherapie bei vielen Patientinnen mit Brustkrebs ist eine Hormonbehandlung, da Brustkrebszellen häufig einen Hormonrezeptor auf ihrer Oberfläche haben, als Angriffsziel einer Hormonbehandlung. Zuletzt konnte gezeigt werden, dass die Kombination mit Abemaciclib, das das Zellwachstum hemmt, zusätzlich effektiv ist. Die Therapie ist daher bereits zugelassen. Ziel der ABEMACARE-Studie ist es, noch mehr Daten zur Behandlung von Abemaciclib mit einer Hormontherapie hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen zu sammeln. Die Studie testet kein neues Medikament und keine neue Therapie. Patient*innen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem (metastasierten) Brustkrebs und geplanter Kombinationstherapie (Hormontherapie + Abemaciclib) können teilnehmen.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; HER2-negativ; Metastasiertes Erkankungsstadium; Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Pleuraerguss), Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites), Bauchschmerzen durch Leber- oder Bauchfellmetastasen; hohe Tumorlast
Zuordnung
Einarmige Studie
Durchführung
Hormontherapie in Kombination mit Abemaciclib
Untersuchung der Tumorzellen und Tumor-DNA im Blut mittels "Liquid-Biopsy"
Beobachtung
48 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. In vielen Fällen treten Symptome erst im fortgeschrittenen Stadium auf, wenn die Erkrankung bereits Absiedelungen außerhalb der Brust (Metastasen) gebildet hat, dies entspricht dem Stadium 4. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (östrogenrezeptor-, progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Häufig haben die Krebszellen einen Hormonrezeptor, so dass eine Hormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Da im Verlauf der Erkrankung die Wirksamkeit der Hormontherapie nachlassen kann durch Veränderungen der Tumorzellen (Resistenzbildung), wird die Hormontherapie mittlerweile häufig direkt mit einem CDK4/6 Hemmer kombiniert. CDK4/6 Hemmer bremsen das Wachstum der bösartigen Zellen. Bereits zugelassen ist hierfür Abemaciclib, was sich in Studien als sehr effektiv erwiesen hat. Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist die Sammlung von weitereren Behandlungsdaten von einer Hormontherapien in Kombination mit Abemaciclib. Über einen Zeitraum von maximal 4 Jahren wird der Krankheitsverlauf nach Beginn der Therapie beobachtet. In der Studie wird kein zusätzliches Medikament getestet und auch keine neue Therapie durchgeführt. Im Verlauf der Studie werden mittels sogenannter Liquid-Biopsy die Tumorzellen und die Tumor-DNA im Blut untersucht und die Ansprechrate der Therapie überprüft. Patientinnen ab 18 Jahren mit Brustkrebs im metastasierten Stadium können an dieser Studie teilnehmen, wenn eine kombinierte Hormontherapie mit Abemaciclib geplant ist. Die Erkrankung muss östrogenrezeptor-positiv und HER2-negtaiv sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Fortgeschrittenes Stadium mit Metastasen, Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ 3. Was untersucht die Studie: Erfassung und Analyse der Behandlungsdaten und Krankheitsverläufen einer Hormontherapie in Kombination mit Abemaciclib 4. Ziel der Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen, Identifizierung neuer Tumorbiomarker 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 4 Jahre 6. Studienmerkmale: prospektiv, beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet
Studienzentren
Die Studie ABEMACARE wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde | Munich, Germany |