Vorbedingungen
ADAPTcycle
Vergleich Therapiekonzepte: Hormontherapie mit Ribociclib (neues Medikament zur Hemmung Zellwachstum) im Vergleich zu einer Standardchemotherapie in der fortgeschrittenen Therapie (adjuvant)
Einleitung
Die Behandlung von Brustkrebs läuft in mehreren Phasen ab, auch abhängig davon wie ausgeprägt die Erkrankung ist (Stadium). Ein generelles Therapieprinzip ist die Gabe von Chemotherapie. Wenn die Krebszellen Hormonrezeptoren haben, kommt eine Hormontherapie infrage. Aktuell wird die Hormontherapie häufig mit einem CDK4/6 Hemmer (Medikament) kombiniert, was die Effektivität erhöht. Hier zugelassen ist Ribociclib. Ziel der ADAPTcycle-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer endokrinen Therapie in Kombination mit Ribociclib im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie zu untersuchen. Patientinnen ab 18 Jahren vor oder nach der Menopause mit hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium können an dieser Studie teilnehmen.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; HER2-negativ; Intermediär-Risiko
Zuordnung
Randomisierung
1:1
Durchführung
Ribociclib + Hormontherapie
Standard-Chemotherapie
das Schema wird von den behandelnden Ärtz*innen festgelegt
Beobachtung
60 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (östrogenrezeptor-, progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Die Brustkrebstherapie in einem lokal begrenzten Stadium ohne Nachweis von Fernabsiedelungen (Metastasen) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit vorangehender Chemotherapie (neoadjuvant) dem Ziel einer vollständigen Genesung. Um das Risiko einer erneuten Erkrankung zu verringern, kann nach der Operation eine Strahlentherapie oder medikamentöse Therapie erfolgen (adjuvant). Diese ist umso wichtiger, je mehr Risikofaktoren für ein erneutes Aufflammen der Erkrankung vorliegen (Rezidiv). Wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche einen Hormonrezeptor haben (häufig), kann eine Hormontherapie erfolgen. Da im Verlauf der Erkrankung die Wirksamkeit der Hormontherapie nachlassen kann durch Veränderungen der Tumorzellen (Resistenzbildung), wird die Hormontherapie mittlerweile häufig direkt mit einem CDK4/6 Hemmer kombiniert. CDK4/6 Hemmer bremsen das Wachstum der bösartigen Zellen. Bereits zugelassen ist hierfür Ribociclib, was sich in Studien als sehr effektiv erwiesen hat. Alternativ kann eine klassische Chemotherapie eingesetzt werden, die ebenfalls eine Effektivität in bewiesen haben. Es sind unterschiedliche Medikamente und Therapieschemata hierfür vorhanden (zugelassen). Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, beide Therapieprinzipien miteinander zu vergleichen und zwar sowohl in der ersten Therapiephase (neoadjuvant), als auch bei der Therapie nach erfolgter Erstbehandlung (adjuvant). Die Teilnehmerinnen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält eine endokrine Therapie (das genaue Schema wählt der behandelnde Arzt gemäß vorhandenem Standard) + Ribociclib 200mg dreimal täglich in Tablettenform über 26 Zyklen. Gruppe 2 erhält eine 16- bis 24-wöchige Standard-Chemotherapie. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patientin wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Patientinnen ab 18 Jahren vor oder nach der Menopause mit hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im lokal begrenzten Stadium (1-3C, ohne Metastasen) können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss mit einem Intermediär-Risiko klassifiziert werden. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Lokal begrenztes Stadium (1-3C), hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Intermediär-Risiko 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit einer Hormontherapie in Kombination mit Ribociclib im Vergleich zu einer Standardchemotherapie 4. Ziel der Studie: Verbesserung der krankheitsfreien Überlebensrate 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-III, randomisiert, nicht verblindet
Studienzentren
Die Studie ADAPTcycle wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Marienhospital Praxis Dr. Danaei | Aachen, Germany |
| Marienhospital Studienzentrale - BrustCentrum Aachen Kreis Heinsberg | Aachen, Germany |
| Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie | Aachen, Germany |
| Ost-Alb Klinikum Brustzentrum | Aalen, Germany |
| Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum | Baden-Baden, Germany |
| EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum | Bergisch-Gladbach, Germany |
| Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM) | Berlin, Germany |
| St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin | Berlin, Germany |
| Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum | Berlin, Germany |
| DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum | Berlin, Germany |
| Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe | Berlin, Germany |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just | Bielefeld, Germany |
| Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik | Böblingen, Germany |
| Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz | Bottrop, Germany |
| Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS | Braunschweig, Germany |
| Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber | Bremen, Germany |
| Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik | Bremerhaven, Germany |
| Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum | Chemnitz, Germany |
| St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum | Cologne, Germany |
| Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Cologne, Germany |
| Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide | Cologne, Germany |
| Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik | Cottbus, Germany |
| Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik | Dortmund, Germany |
| Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Dresden, Germany |
| Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe | Düsseldorf, Germany |
| Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf | Düsseldorf, Germany |
| Praxis Dr. Adhami | Erkelenz, Germany |
| Universitätsklinik Erlangen Frauenklinik | Erlangen, Germany |
| St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie | Eschweiler, Germany |
| Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Essen, Germany |
| Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum | Essen, Germany |
| Klinikum Esslingen Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Esslingen, Germany |
| AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe | Frankfurt, Germany |
| Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe | Frankfurt am Main, Germany |
| Uniklinikum Freiburg Frauenklinik | Freiburg, Germany |
| Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum | Freiburg, Germany |
| Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich | Fürstenwalde, Germany |
| Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie | Gelsenkirchen, Germany |
| MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum | Georgsmarienhütte, Germany |
| Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie | Goch, Germany |
| Onkodok GmbH | Gütersloh, Germany |
| Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie | Halle / Saale, Germany |
| UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE | Hamburg, Germany |
| Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz | Hamburg, Germany |
| Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem | Hamburg, Germany |
| St. Barbara Klinik Brustzentrum | Hamm, Germany |
| Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Hannover, Germany |
| DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik | Hannover, Germany |
| SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik | Heilbronn, Germany |
| Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien | Hildesheim, Germany |
| Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik | Homburg, Germany |
| Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin | Jena, Germany |
| Klinikum Kassel Frauenklinik | Kassel, Germany |
| Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Institu für Versorgungsforschung in der Onkologie | Koblenz, Germany |
| Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie | Koblenz, Germany |
| Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde | Leipzig, Germany |
| Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe | Leipzig, Germany |
| Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3 | Leverkusen, Germany |
| Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik | Lübeck, Germany |
| Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe | Ludwigsburg, Germany |
| Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik | Lüneburg, Germany |
| Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda | Moenchengladbach, Germany |
| Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie | München, Germany |
| Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum | Munich, Germany |
| St. Franziskus-Hospital Brustzentrum | Münster, Germany |
| Universitätsklinikum Frauenheilkunde | Münster, Germany |
| MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe | Nordhausen, Germany |
| Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ | Offenbach, Germany |
| Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe | Potsdam, Germany |
| ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde | Recklinghausen, Germany |
| Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik | Rodewisch, Germany |
| UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik | Rostock, Germany |
| DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum | Saarlouis, Germany |
| Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde | Salzwedel, Germany |
| Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum | Schwerte, Germany |
| Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe | Siegen, Germany |
| Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum | Siegen, Germany |
| MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie | Stade, Germany |
| Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie | Stendal, Germany |
| Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie | Trier, Germany |
| Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf | Troisdorf, Germany |
| Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik | Tübingen, Germany |
| Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Ulm, Germany |
| Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum | Unna, Germany |
| Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch | Velbert, Germany |
| GRN Klinik Weinheim Gynäkologie | Weinheim, Germany |
| St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie | Wiesbaden, Germany |
| Marien Hospital / Senologie Brustzentrum | Witten, Germany |
| Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe | Wuppertal, Germany |
| Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4 | Würzburg, Germany |