Vorbedingungen
ADAPTlate / WSG-AM11
Neues Therapiekonzept in der Verlaufstherapie (adjuvant): Abemaciclib (Medikament zur Hemmung Zellwachstum) als alleinige Therapie im Vergleich zu Abemaciclib mit einer Hormontherapie
Einleitung
Das Risiko, ob eine Brustkrebserkrankung nach erfolgter Behandlung wieder aktiv wird (Rezidiv) hängt von verschiedenen Risikofaktoren ab. Je mehr dieser Faktoren vorliegen, um so höher ist das Risiko. Eine auf die Erstbehandlung folgende Behandlung (Adjuvanz) muss dies berücksichtigen, häufig kommt hier eine Hormontherapie zum Einsatz. Abemaciclib, ist ein neues Medikament (CDK4/6 Hemmer), welches das Zellwachstum hemmt. Die Therapie ist daher bereits zugelassen. Ziel der ADAPTlate-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Abemaciclib mit einer Hormontherapie im Vergleich zur alleinigen Hormontherapie zu untersuchen. Patientinnen ab 18 Jahren mit hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom im lokal begrenzten Stadium können an dieser Studie teilnehmen.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
lokal begrenzt, Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Hochrisiko; abgeschlossene definitive lokoregionale Therapie (mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie)
Zuordnung
Randomisierung
1:1
Durchführung
Abemaciclib + Hormontherapie
Abemaciclib 150 mg zweimal täglich als Tablette über 104 Wochen, Schema der Hormontherapie wird von den behandelnden Ärzt*innen gewählt (5-7Jahre)
Hormontherapie
Schema wird von den behandelnden Ärzt*innen gewählt (5-7 Jahre)
Beobachtung
72 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (östrogenrezeptor-, progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Die Brustkrebstherapie in einem lokal begrenzten Stadium ohne Nachweis von Fernabsiedelungen (Metastasen) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit vorangehender Chemotherapie (neoadjuvant) dem Ziel einer vollständigen Genesung. Um das Risiko einer erneuten Erkrankung zu verringern, kann nach der Operation eine Strahlentherapie oder medikamentöse Therapie erfolgen (adjuvant). Diese ist umso wichtiger, je mehr Risikofaktoren für ein erneutes Aufflammen der Erkrankung vorliegen (Rezidiv). Dies umfasst unter anderem: Große Tumorgröße. Befall mehrerer Lymphknoten. Hohe Tumorzellproliferation (wie bei einem hohen Ki-67-Index). Negative Hormonrezeptor-Status (ER- und PR-negativ). HER2-Positivität. Liegen mehrere Faktoren vor, spricht man von einer Hoch-Risiko Situation. Häufig haben die Krebszellen einen Hormonrezeptor, so dass eine Hormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Da im Verlauf der Erkrankung die Wirksamkeit der Hormontherapie nachlassen kann durch Veränderungen der Tumorzellen (Resistenzbildung), wird die Hormontherapie mittlerweile häufig direkt mit einem CDK4/6 Hemmer kombiniert. CDK4/6 Hemmer bremsen das Wachstum der bösartigen Zellen. Bereits zugelassen ist hierfür Abemaciclib, was sich in Studien als sehr effektiv erwiesen hat. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Therapie von Abemaciclib in Verbindung mit einer Hormontherapie im Vergleich zur alleinigen Standard-Hormontherapie zu untersuchen. Die Teilnehmerinnen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält nach der Erstbehandlung eine endokrine Therapie (wird von der/dem behandelnden Ärztin/Arzt ausgewählt) + 150 mg Abemaciclib zweimal pro Tag in Tablettenform für 24 Monate. Gruppe 2 erhält nach der Erstbehandlung eine standardmäßige endokrine Therapie entsprechend den aktuellen Leitlinien. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patientin wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 6 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Patientinnen ab 18 Jahren vor oder nach der Menopause mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im lokal begrenzten Stadium können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss als Hochrisiko klassifiziert sein und es muss bereits eine Operation, Strahlen- oder Chemotherapie erfolgt sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Lokal begrenztes Stadium, hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Hochrisiko, vorbehandelt (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation) 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Therapie mit Abemaciclib mit einer endokrinen Therapie im Vergleich zur alleinigen Hormontherapie 4. Ziel der Studie: Prüfung, ob die Kombination die Chance krankheitsfrei zu bleiben erhöht im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 6 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, nicht verblindet
Studienzentren
Die Studie ADAPTlate / WSG-AM11 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg | Aachen, Germany |
| Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin | Aachen, Germany |
| Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter | Augsburg, Germany |
| Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum, | Bergisch Gladbach, Germany |
| MediOnko-Institut GbR | Berlin, Germany |
| Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH | Berlin, Germany |
| DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum | Berlin, Germany |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld | Bielefeld, Germany |
| Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher | Bonn, Germany |
| Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender | Braunschweig, Germany |
| Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis | Bremen, Germany |
| Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Chemnitz, Germany |
| GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie | Cologne, Germany |
| Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik | Cottbus, Germany |
| Onkozentrum Dresden/Freiberg | Dresden, Germany |
| Onkologische Gemeinschaftspraxis | Dresden, Germany |
| Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Düsseldorf, Germany |
| Luisenkrankenhaus Brustzentrum | Düsseldorf, Germany |
| St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie | Eschweiler, Germany |
| Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum | Essen, Germany |
| Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Essen, Germany |
| Onco Medical Consult GmbH | Frankfurt a.M., Germany |
| Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie | Freiburg, Germany |
| MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie | Georgsmarienhütte, Germany |
| ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz | Goslar, Germany |
| Onkologische Schwerpunktpraxis | Gütersloh, Germany |
| Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie | Halle (Saale), Germany |
| AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz | Hamburg, Germany |
| Mammazentrum Hamburg MVZ GbR | Hamburg, Germany |
| Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde | Hannover, Germany |
| Diakovere Henriettenstift Frauenklinik | Hannover, Germany |
| SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe | Heilbronn, Germany |
| Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie | Hildesheim, Germany |
| Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde | Homburg (Saar), Germany |
| Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH | Kassel, Germany |
| Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz | Koblenz, Germany |
| Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum | Köln, Germany |
| St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie | Köln, Germany |
| Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03 | Krefeld, Germany |
| Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie | Langen, Germany |
| Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller | Leer, Germany |
| Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe | Leipzig, Germany |
| Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik | Lüneburg, Germany |
| Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Magdeburg, Germany |
| Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie | Minden, Germany |
| Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda | Moenchengladbach, Germany |
| Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik | Muenchen, Germany |
| Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum | München, Germany |
| Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH | Munich, Germany |
| Universitätsklinikum Münster Brustzentrum | Münster, Germany |
| Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie | Oldenburg, Germany |
| Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum | Potsdam, Germany |
| Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR | Ravensburg, Germany |
| Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland | Rodewisch, Germany |
| Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik | Rostock, Germany |
| Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik | Saarbrücken, Germany |
| Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH | Schwerte, Germany |
| Johanniter Krankenhaus Frauenklinik | Stendal, Germany |
| Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1 | Trier, Germany |
| Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum | Tübingen, Germany |
| Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe | Ulm, Germany |
| Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe | Unna, Germany |
| GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe | Weinheim, Germany |
| St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum | Wiesbaden, Germany |
| Marien Hospital Witten Brustzentrum | Witten, Germany |
| Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik | Wuppertal, Germany |
| Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher | Würzburg, Germany |