Astefania / WO42633

Neue Medikamentenkombination aus Atezolizumab und Trastuzumab-Emtansin bei HER2 positivem Brustkrebs in der nach-operativen Behandlung (adjuvant)

Einleitung

Eine adjuvante Therapie ist bei Brustkrebs eine gängige Therapieform nach erfolgter Brustoperation, v.a. dann wenn ein hohes Risiko für ein Rezidiv besteht. Bei HER2 positivem Brustkrebs kommt hierfür Trastuzumab-Emtansin standardmäßig zum Einsatz. Ziel der Astefania-Studie ist es zu testen, ob die zusätzliche Gabe von Atezolizumab (Medikament) das Risiko für ein Rezidiv senkt. Teilnehmen können Frauen, die bei Brustkrebs bereits eine neoadjuvante Chemotherapie und Operation hatten, zusätzlich muss der Brustkrebs HER2-positiv sein.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
PD-L1-Rezeptor-positiv, HER2-positiv, Hochrisiko nach Vorbehandlung mit Chemotherapie und Operation

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Atezolizumab + Trastuzumab-Emtansin

Als Infusion jeweils an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus'

Beobachtung

73 Monate

Beschreibung

Die adjuvante Chemotherapie ist bei Brustkrebs seit Langem eine Standardtherapie. Sie beginnt nach der Brustoperation und kommt v.a. dann zum Einsatz, wenn ein hohes Risiko dafür besteht, dass der Krebs zurückkommt, soll also das Rezidiv-Risiko senken und die langfristige Prognose dadurch verbessern. Wenn Tumorzellen an ihrer Oberfläche HER2 besitzen (HER2 positiv) wird hierfür u.a. Trastuzumab-Emtansin eingesetzt, weil diese beiden Medikamente den Tumor angreifen, indem sie an HER2 binden. Atezolizumab ist ein sog. Checkpoint-Inhibitor und gehört damit einer sehr neuen und sehr effektiven Gruppe von Krebs-Medikamenten an. Atezolizumab greift über verschiedene Mechanismen die Tumorzelle an und zerstört diese. Atezolizumab wird bereits standardmäßig bei z.B. Lungenkrebs (NSCLC) oder Harnblasenkrebs eingesetzt. Es gibt also bereits Daten zur Sicherheit und Nebenwirkungen des Medikaments. Zudem erfolgte für Atezolizumab bereits eine erfolgreiche Studie bei Brustkrebs (Phase II). Ziel der Astefania-Studie (Phase III-Studie) ist es zu testen, ob die zusätzliche Gabe von Atezolizumab bei Brustkrebs eine noch bessere Wirkung hat als Trastuzumab-Emtansin alleine, also noch weniger Rezidive auftreten und die Prognose verbessert wird. Die Studie hat entsprechend 2 Studienarme: Sie bekommen ENTWEDER Trastuzumab-Emtansin + Atezolizumab ODER Trastuzumab-Emtansin + Placebo. Die Zuteilung erfolgt zufällig (Randomisierung) und weder Sie noch Ihr Arzt wissen, in welchem Studienarm Sie sind (Verblindung). Die Therapie erfolgt für insgesamt 14 Zyklen zu je 21 Tagen, dann ist die Therapie im Rahmen der Studie beendet. Danach erfolgt die reine Beobachtung, ob und nach welcher Zeit gegebenfalls ein Rezidiv auftritt. Die Beobachtung erfolgt für maximal ca. 6 Jahre. In dieser Zeit legen Sie und Ihr Arzt fest, ob eine weitere Therapie mit einem anderen Medikament nötig ist. Dies ist nicht Teil der Studie Fakten: • Welche Erkrankung: Brustkrebs (nur Frauen) • Krebs-Merkmale: HER2-positiv, adjuvante Therapiesituation, d.h. neo-adjuvante Therapie und Operation bereits erfolgt • Was untersucht die Studie: Trastuzumab-Emtansin + Atezolizumab ODER Trastuzumab-Emtansin + Placebo • Ziel der Studie: Untersuchung der Effektivität der zusätzlichen Gabe von Atezolizumab • Wie lange dauert die Studie: ca. 42 Tage, anschließend Beobachtung für max. 6 Jahre • Studienmerkmale: 2 Studienarme. Zuteilung per Zufall (Randomisierung), Verblindung

Studienzentren

Die Studie Astefania / WO42633 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Klinikum Augsburg; FrauenklinikAugsburg, Germany
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.JanssenAurich, Germany
Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.SenologieBad Nauheim, Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis KurfürstendammBerlin, Germany
Vivantes Klinikum Am Urban; Zentrum für BrusterkrankungenBerlin, Germany
CHRU BesançonBesançon, France
Gynäkologisches Zentrum BonnBonn, Germany
Marienhospital BottropBottrop, Germany
Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbHDüsseldorf, Germany
Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. KolpinErfurt, Germany
Universitätsklinikum Erlangen; FrauenklinikErlangen, Germany
Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / BrustzentrumEssen, Germany
Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und GeburtshilfeFrankfurt, Germany
AGAPLESION Markus-KrankenhausFrankfurt am Main, Germany
Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbRFreiburg, Germany
St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH; FrauenklinikHamm, Germany
Diakovere Henriettenstift, FrauenklinikHannover, Germany
Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für GynäkologieInnsbruck, Austria
Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH; FrauenklinikKarlsruhe, Germany
UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und GeburtshilfeKiel, Germany
Universitätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für FrauenheilkundeLeipzig, Germany
Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-OnkologieLinz, Austria
Städtische Klinik Lüneburg; FrauenklinikLüneburg, Germany
Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus InnenstadtMünchen, Germany
Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & GeburtshilfeOffenbach, Germany
Klinikum Ernst von Bergmann; FrauenklinikPotsdam, Germany
Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka KlinikaPraha 2, Czechia
Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTNPraha 4 - Krc, Czechia
Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN MotolPraha 5, Czechia
Klinikum am Steinenberg FrauenklinikReutlingen, Germany
Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.Salzburg, Austria
Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbHSchweinfurt, Germany
Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal; Klinik Für Frauenheilkunde & GeburtshilfeStendal, Germany

Detailinformation