Vorbedingungen
BRCA-P
Beobachtungsstudie zum Verlauf von Schwangerschaften mit vorangegangener erblich bedingter Brustkrebserkrankung (BRCA-Mutation). Als Kontrolle werden auch Teilnehmerinnen mit erblichem Brustkrebs ohne Schwangerschaft gesucht.
Einleitung
Spezielle Veränderungen im Erbgut wie die BRCA-1/2 Mutation gehen mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs einher, viele Betroffene haben bereits in jüngerem Alter eine Brustkrebserkrankung. Eine Schwangerschaft geht mit zahlreichen hormonellen Veränderungen einher, jedoch konnten konkrete Auswirkungen auf den Verlauf einer Brustkrebserkrankung bisher noch nicht abschließend identifiziert werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Schwangerschaften auf den Krankheitsverlauf bei vorangegangenem erblich bedingtem Brustkrebs zu untersuchen. Frauen zwischen 18 und 40 Jahren mit einem Brustkrebs mit BRCA-1/2 Mutation und mit/ohne anschließender Schwangerschaft können an dieser Studie teilnehmen. Diese ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien untersucht.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
erblich bedingter Brustkrebs (Mammakarzinom)
Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie
Alter: 18 bis 40
Kriterien:
BRCA-Gen-Mutation
Zuordnung
Einarmige Studie
Durchführung
Beobachtungsstudie von jungen Patientinnen mit anschließender Schwangerschaft
Beobachtungsstudie von jungen Patientinnen ohne anschließende Schwangerschaft
Beobachtung
120 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Eine wichtige Ursache für Brustkrebs gerade in jungen Jahren (meistens vor dem 40.Geburtstag) sind erbliche Veränderungen, wie die sog. BRCA-1/2 Mutation. Liegt diese genetische Veränderung vor, ist das Risiko an Brustkrebs oder auch Eierstockkrebs zu erkranken klar erhöht. Erfreulicherweise gelingt auch bei diesen Patientinnen mittlerweile eine erfolgreiche Therapie, so dass diese Frauen nach der Behandlung schwanger werden können. Durch v.a. hormonelle Veränderungen während der Schwangerschaft, könnte sich die Schwangerschaft möglicherweise auch auf die bekannte Krebserkrankung auswirken, auch wenn keine Therapie mehr besteht, z.B. hinsichtlich des Risikos einen Rückfall (Rezidiv) zu erleiden. Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Schwangerschaften auf eine bekannte erbliche Brustkrebserkrankung zu untersuchen. Hierfür werden rückblickend die Verläufe und mögliche Komplikationen der Schwangerschaften der Teilnehmerinnen erfasst. Zusätzlich wird der Krankheitsverlauf der Patientinnen innerhalb von 10 Jahren beobachtet. Es wird untersucht, inwiefern krankheitsbezogene Ereignisse im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft stehen könnten. Hierfür werden die Daten zwischen zwei unterschiedlichen Gruppen verglichen. In Gruppe 1 werden Frauen mit mindestens einer Schwangerschaft nach der Erstdiagnose Mammakarzinom und in Gruppe 2 Frauen ohne Schwangerschaft nach der Erstdiagnose zusammengefasst. Die Studie ist ausschließlich beobachtend und durch die Teilnahme wird keine zusätzliche Behandlung durchgeführt. Patientinnen zwischen 18 und 40 Jahren mit einem erblichen Brustkrebs (BRCA-Gen) mit oder ohne anschließende Schwangerschaft können an dieser Studie teilnehmen. Die Erstdiagnose muss zwischen Januar 2000 und Dezember 2012 gewesen sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: erblich bedingter Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: BRCA-Gen-Mutation, Diagnose vor Schwangerschaft 3. Was untersucht die Studie: Auswirkungen von Schwangerschaften auf den Krankheitsverlauf eines Mammakarzinoms 4. Ziel der Studie: Identifizierung möglicher Zusammenhänge zwischen einer Schwangerschaft und der Erkrankung 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 10 Jahre 6. Studienmerkmale: retrospektiv, beobachtend, 2 Gruppen (mit und ohne Schwangerschaft)
Studienzentren
Die Studie BRCA-P wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Oncological Center CRO | Aviano, Italy |
| Vall D'Hebron University Hospital | Barcelona, Spain |
| Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII" | Bergamo, Italy |
| Bergonie Institute | Bordeaux, France |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL | Brussels, Belgium |
| Institut Jules Bordet | Brussels, Belgium |
| Candiolo Cancer Center (IRCCS) | Candiolo, Italy |
| Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia | Genova, Italy |
| University Hospitals Leuven, KU Leuven | Leuven, Belgium |
| Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon | Lisbon, Portugal |
| Oncology Institute of Southern Switzerland | Lugano, Switzerland |
| Leon Berard Cancer Center | Lyon, France |
| European Institute of Oncology | Milan, Italy |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia | Modena, Italy |
| IOV (Istituto Oncologico Veneto) | Padova, Italy |
| Hospital Universitari Son Espases Palma | Palma De Mallorca, Spain |
| Hopital Saint Louis | Paris, France |
| Institut Curie | Paris, France |
| IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia, Italy |
| AOU Policlinico Umberto I | Roma, Italy |
| Centre Henri Becquerel | Rouen, France |
| INCLIVA, University Hospital of Valencia | Valencia, Spain |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif, France |
| Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology | Warsaw, Poland |