CA052-002 / U1111-1265-4508

Medikamentenstudie: BMS-986340 (neues Medikament) als mögliche neue Therapie bei vorbehandeltem, fortgeschrittenem, dreifach negativen Brustkrebs

Einleitung

Jede Körperzelle besitzt Rezeptoren an der Oberfläche mit denen z.B. Signale aus der Umgebung im Körper empfangen werden. Einzelne dieser Rezeptoren können als Angriffspunkte für Therapien verwendet werden. Ein neues Medikament mit der Bezeichnung BMS-986340 kann spezielle Körperabwehrzellen hemmen, die in einen Tumor eingewandert sind und dort fälschlicherweise verhindern, dass der Tumor vom Körperabwehrsystem angegriffen wird. Ziel der BMS-CA052-002-Studie ist es, die beste Dosis, Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986340 als Einzeltherapie und in Kombination mit den bereits zugelassenen Medikamenten Nivolumab oder Docetaxel zu untersuchen. Patient*innen ab 18 Jahren mit einer Krebserkrankung eines Organs/Gewebes, insbesondere eines Brustkrebses, können an dieser Studie teilnehmen. Der Brustkrebs darf keinen der typischen Hormon- oder HER2 Rezeptoren haben und muss vorbehandelt und bereits fortgeschritten sein.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs und andere solide Krebserkrankungen

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung; bereits Therapielinien erhalten

Zuordnung

Einarmige Studie

Durchführung

BMS-986340 Einzeltherapie

zunächst Steigerung der Dosis und anschließend Anwendung der sichersten Dosis an einer größeren Kohorte

Beobachtung

30 Monate

Beschreibung

Bösartige solide Tumore sind Krebserkrankungen, bei denen durch eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen eine Geschwulst in einem bestimmten Organ oder Gewebe entsteht, wie z.B. der Brust. Die Therapie ist für jede Erkrankung unterschiedlich und hängt von verschiedenen Faktoren ab. Beim Brustkrebs umfasst dies den Allgemeinzustand der Person, das Stadium der Erkrankung, die Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Wenn weder Hormon- noch HER2-Rezeptoren auf den Brustkrebszellen nachweisbar sind, spricht man vom Dreifach-negativen Brustkrebs, der meist schwieriger zu behandeln ist, v.a. dann, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist oder der Tumor bereits im Körper Absiedelungen gebildet hat (Metastasen). In dieser Situation gibt es bisher nicht viele gute Therapien. Neuere Therapieformen umfassen Antikörper, bei denen Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen durch das Medikament erkannt werden und der Tumor so bekämpft wird. BMS-986340 ist ein neuer Antikörper, welcher an das CRR8-Protein, ein Oberflächenrezeptor von speziellen Zellen des Körperabwehrsystems bindet. Diese Abwehrzellen sind in das Tumorgewebe gewandert und sollten eigentlich dazu führen, dass der Tumor von speziellen Angriffszellen des Körperabwehrsystems angegriffen wird. Aufgrund einer Fehlfunktion unterbleibt dies jedoch. Durch BMS-986340 werden diese speziellen Zellen gehemmt, so dass der Tumor wieder vom Körperabwehrsystem angegriffen wird. Der Wirkstoff ist noch nicht zur Behandlung zugelassen. Nivolumab ist ebenfalls ein Antikörper, welcher an Immunzellen bindet und diese aktiviert. Docetaxel ist ein Chemotherapie-Medikament. Beide Medikamente sind zugelassen. Ziel der vorliegenden Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986340 als Einzeltherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel an einzelnen Patient*innen zu untersuchen und die optimale Dosis für weitere Untersuchungen zu bestimmen. Die Studie besteht aus zwei Abschnitten. Zunächst wird bei einzelnen Personen die Einzeltherapie mit BMS-986340 bzw. Kombinationstherapie mit Nivolumab oder Docetaxel durchgeführt. Hierbei erfolgt eine schrittweise Steigerung der Dosis. Anhand des Auftretens möglicher Nebenwirkung für die wirksamste und sicherste Dosis für den zweiten Teil der Studie bestimmt. In diesem erhalten weitere Patient*innen BMS-986340 bzw. BMS-986340 + Nivolumab oder Docetaxel mit der zuvor bestimmten Dosishöhe. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu ca. 2,5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Patient*innen ab 18 Jahren mit einer Brustkrebserkrankung (oder auch anderen Tumorerkrankungen) können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss vorbehandelt sein und bereits fortgeschritten oder metastasiert sein und darunter eine erneute Krankheitszunahme aufweisen. Die Teilnehmer*innen müssen ungeeignet für eine weitere standardmäßige Behandlung sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) und andere Krebserkrankungen von Organen und Geweben 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-negativ, HER2-negativ (Mammakarzinom), vorbehandelt, fortgeschritten oder metastasiert und ungeeignet für eine weitere Standardbehandlung 3. Was untersucht die Studie: Passende Dosis, Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Antikörpers (BMS-986340) als Einzeltherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel 4. Ziel der Studie: Bestimmung der optimalen Dosis und Erweiterung der Therapieoptionen 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 2,5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-1/2, nicht randomisiert, nicht verblindet

Studienzentren

Die Studie CA052-002 / U1111-1265-4508 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial UnitDresden, Germany
Local Institution - 0018Essen, Germany
Universitatsklinikum FrankfurtFrankfurt, Germany
Universitaetsklinikum UlmUlm, Germany
Universitaetsklinikum WuerzburgWuerzburg, Germany

Detailinformation