Vorbedingungen
EMBER-4 / J2J-MC-JZLH
Neues Medikament (Name: Imlunestrant) zur Behandlung eines Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs im Frühstadium
Einleitung
Das Risiko, ob eine Brustkrebserkrankung nach erfolgter Behandlung wieder aktiv wird (Rezidiv), hängt von verschiedenen Risikofaktoren ab. Eine auf die Erstbehandlung folgende Behandlung (Adjuvanz) kann das Risiko verringern, häufig kommt hier eine Hormontherapie zum Einsatz. Imlunestrant ist ein neues, noch nicht zugelassenes Medikament, welches ebenfalls auf den Hormonrezeptor der Zellen wirkt. Ziel der EMBER-4-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlunestrant im Vergleich zu anderen Standard-Hormontherapien zu untersuchen. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-2) können an dieser Studie teilnehmen.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ
Zuordnung
Randomisierung
1:1
Durchführung
Imlunestrant
In Tablettenform nach der Operation (adjuvant)
adjuvante Standard-Hormontherapie (Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exmestan)
genaues Schema wird von den behandelnden Ärztin*innen ausgewählt
Beobachtung
120 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung, während im lokal begrenzten Stadium (Stadium 1-2) die Erkrankung auf die Brust begrenzt ist und eine Heilung mit hoher Wahrscheinlichkeit möglich ist, liegt in einem höheren Stadium (Stadium 3-4) eine zunehmend ausgedehnte Erkrankung mit ggf. Absiedelungen im Körper (Metastasen) vor. Die Brustkrebstherapie in einem Frühstadium (Stadium 1-2) umfasst in der Regel eine bursterhaltende Operation mit dem Ziel einer vollständigen Genesung. Um das Risiko einer erneuten Erkrankung zu verringern, wird vor der Operation eine Chemotherapie durchgeführt (neoadjuvant). Um das Risiko einer Resterkrankung auch nach der Operation möglichst zu minimieren, erfolgt in vielen Fällen und abhängig von gewissen Risikofaktoren nach der Operation eine weitere Therapie (adjuvant). Neben Strahlentherapie oder Chemotherapie wird bei Hormonrezeptor-positiven Brustkrebserkrankungen standardmäßig eine spezielle Hormontherapie angewendet werden, bei der z.B. Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol und Exmestan eingesetzt werden. In ersten Studien ist bereits das neue Medikament Imlunestrant, ein Östrogenrezeptor-Blocker, untersucht worden und könnte eine neue Behandlungsoption darstellen. Das Medikament ist noch nicht zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie von Imlunestrant im Vergleich zu den Standard-Hormontherapien zu untersuchen. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält das Studienmedikament Imlunestrant in Tablettenform als adjuvante Therapie (nach der Operation). Gruppe 2 erhält eine adjuvante Standard-Hormontherapie mit Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exmestan (genaues Schema wird von den behandelnden Ärztin*innen ausgewählt). Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 10 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-2) können an dieser Studie teilnehmen. Der Brustkrebs muss bereits operativ entfernt wurden sein und es muss ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten der Erkrankung (Rezidiv) vorliegen. Eine Standard-Hormontherapie muss zum Zeitpunkt des Studienbeginns bereits für mindestens 2 Jahre und maximal 5 Jahre erfolgt sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Frühstadium (Stadium 1-2) ohne Hinweise auf Metastasen, bereits operativ entfernt und mindestens 2 und maximal 5 Jahre mit einer Standard-Hormontherapie behandelt sein (adjuvante Therapie), erhöhtes Rezidiv-Risiko (erneute Erkrankung) 3. Was untersucht die Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Imlunestrant, einem Hormonrezeptor-Blocker, im Vergleich zu den Standard-Hormontherapien 4. Ziel der Studie: Überprüfen, ob die neue Therapie mit Imlunestrant die krankheitsfreie Überlebensrate erhöhen könnte 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 10 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, 2 Gruppen, nicht verblindet
Studienzentren
Die Studie EMBER-4 / J2J-MC-JZLH wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Wilhelmina Ziekenhuis Assen | Assen, Netherlands |
| Gemeinschaftspraxis hop-augsburg | Augsburg, Germany |
| Universitaetsklinikum Augsburg | Augsburg, Germany |
| Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen | Berlin, Germany |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm | Berlin, Germany |
| Helios Klinikum Berlin-Buch | Berlin, Germany |
| CHU Besançon | Besançon, France |
| Marienhospital Bottrop | Bottrop, Germany |
| Städtisches Klinikum Dessau | Dessau, Germany |
| Deventer Ziekenhuis | Deventer, Netherlands |
| Onkologiezentrum Donauwörth | Donauwörth, Germany |
| St.-Johannes-Hospital Dortmund | Dortmund, Germany |
| MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH | Düsseldorf, Germany |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Erlangen, Germany |
| Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung | Essen, Germany |
| Agaplesion Markus Krankenhaus | Frankfurt, Germany |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Freiburg im Breisgau, Germany |
| Private Practice - Dr. Helmut Oettle und Prof.Dr.med. Frank Mayer | Friedrichshafen, Germany |
| SRH Wald-Klinikum Gera | Gera, Germany |
| OSP Göttingen | Göttingen, Germany |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Dr. med. Andreas Karcher, Dr. med. Daniel Debatin, Dr. med. Ste -T | Heidelberg, Germany |
| Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo | Hengelo, Netherlands |
| St. Anna Hospital | Herne, Germany |
| Universitaetsklinikum des Saarlandes | Homburg, Germany |
| Nemocnice Horovice | Horovice, Czechia |
| Klinikverbund Allgäu gGmbH | Kempten, Germany |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Kiel, Germany |
| Universitaetsklinikum Koeln | Köln, Germany |
| Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) | Krefeld, Germany |
| Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg | Magdeburg, Germany |
| Universitätsmedizin Mannheim | Mannheim, Germany |
| Onkologisch-hämatologisches Forschungsinstitut am Habsburgring | Mayen, Germany |
| Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy | Metz, France |
| Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen | München, Germany |
| Polyclinique de Gentilly | Nancy, France |
| Klinikum Ernst von Bergmann | Potsdam, Germany |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Prague, Czechia |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Prague, Czechia |
| Fakultni nemocnice Motol | Praha, Czechia |
| Oncologianova | Recklinghausen, Germany |
| Uniklinikum Salzburg | Salzburg, Austria |
| Private Practice - Dr. Hubalek | Schwaz, Austria |
| HELIOS Kliniken Schwerin | Schwerin, Germany |
| Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer | Speyer, Germany |
| Robert-Bosch-Krankenhaus | Stuttgart, Germany |
| SRH Zentralklinikum Suhl | Suhl, Germany |
| Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen | Trier, Germany |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Tübingen, Germany |
| Universitaetsklinikum Ulm | Ulm, Germany |
| Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin | Vandoeuvre-lès-Nancy, France |
| VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo | Venlo, Netherlands |
| Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken | Wiesbaden, Germany |