EPIK-B5 / CBYL719C2303

Neue Medikamentenkombination nach bereits erfolgte Horrmontherapie + CDK4/6-Hemmer Therapie bei einem Brustkrebs-Rezidiv

Einleitung

Die Standardbehandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium umfasst eine Hormontherapie, wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche einen Hormonrezeptor haben. Alpelisib ist bereits als weitere Therapiemöglichkeit zugelassen, wenn die Hormontherapie nicht mehr effektiv ist. Ziel der EPIK-B5-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Alpelisib + Fulvestrant zu untersuchen, wenn bereits zusätzlich zur Hormontherapie auch ein sog. CDK4/6-Hemmer gegeben wurde, ein weiteres neuartiges Medikament, das bereits zugelassen ist. Frauen nach der Menopause und Männer ab 18 Jahren mit erneut aufgetretenem (rezidiviertem), Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; HER2-negativ; PIK3CA-Mutation

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Alpesilib + Fulvestrant

Alpesilib täglich als Tablette im Rahmen von 28-tägigen Zyklen; Fulvestrant jeweils an Tag 1 eines Zyklus (+ Tag 15 des ersten Zyklus)

Beobachtung

60 Monate

Beschreibung

Die Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom) im fortgeschrittenen Stadium zielt darauf ab, die Erkrankung so gut wie möglich „in Schach zu halten“, da eine Heilung häufig schwierig möglich ist. Fortgeschritten bedeutet, dass der Tumor eine gewisse Größe hat und/oder bereits in den Körper gestreut hat (Metastasen). Die Therapie hängt dann v.a. von den Eigenschaften der Tumorzellen ab, z.B. nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Sind Hormonrezeptoren vorhanden, erfolgt eine Hormontherapie. Hierfür werden standardmäßig Aromatasehemmer eingesetzt, die seit einiger Zeit mit einer weiteren Medikamentenart kombiniert werden, sog. CDK 4/6-Hemmern. Kommt es darunter zum Fortschreiten der Erkrankung, kann ein anderes Hormonwirksames Medikament, Fulvestrant, eingesetzt werden. Alpelisib ist ein weiteres Medikament, das vor wenigen Jahren zugelassen wurde. Dieses Medikament wirkt v.a. dann, wenn eine Veränderung in den Krebszellen vorliegt, die sich PIK3CA-Mutation nennt. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Alpelisib + Fulvestrant im Vergleich zu Fluvestrant ohne Alpelisib zu untersuchen bei Patient*innen, die bereits mit einem CDK-Hemmer vorbehandelt wurden. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält Alpelisib + Fulvestrant im Rahmen von Zyklen á 28 Tage. Gruppe 2 erhält ein Alpelisib-Placebo (sieht aus wie Alpelisib, aber ohne Wirkstoff) + Fulvestrant. Alpelisib bzw. das Placebo werden täglich als Tablette eingenommen und Fulvestrant wird jeweils an Tag 1 eines Zyklus‘ (und einmalig an Tag 15 des ersten Zyklus‘) in den Muskel gespritzt. Die Studie ist doppel-verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen nicht, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Frauen nach der Menopause und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen. Zusätzlich muss eine PIK3CA-Mutation und ein Rezidiv (erneute Krankheitszunahme) nach Kombinationstherapie mit Aromatasehemmer und CDK-Hemmer vorliegen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, fortgeschrittenes Stadium, PIK3CA-Mutation, erneute Krankheitszunahme (Rezidiv) nach Kombinationstherapie mit Aromatasehemmer und CDK-Hemmer 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Kombinationstherapie Alpelisib + Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant alleine 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Kombinationstherapie eine höhere Überlebensrate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur Einzeltherapie mit Fulvestrant aufzeigt 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, doppel-verblindet, Placebo-kontrolliert

Studienzentren

Die Studie EPIK-B5 / CBYL719C2303 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Novartis Investigative SiteAugsburg, Germany
Novartis Investigative SiteBerlin, Germany
Novartis Investigative SiteBesancon Cedex, France
Novartis Investigative SiteEssen, Germany
Novartis Investigative SiteKoeln, Germany
Novartis Investigative SiteLuebeck, Germany
Novartis Investigative SiteMuenchen, Germany
Novartis Investigative SitePraha, Czechia
Novartis Investigative SitePraha 10, Czechia
Novartis Investigative SitePraha 4, Czechia
Novartis Investigative SiteRavensburg, Germany

Detailinformation