Vorbedingungen
EUBREAST-01
Kann auf eine Entfernung von Lymphknoten der Achsel komplett verzichtet werden?
Einleitung
Die Entfernung von Achsellymphknoten bei Brustkrebs wird bisher oft standardmäßig durchgeführt, um sicherzugehen, dass von hieraus keine Absiedelung in den Körper stattfindet. Dies geschieht meist nach einer ersten Chemotherapie (neoadjuvant). Allerdings sind die eingesetzten Medikamente mittlerweile so wirksam, dass möglicherweise auf eine Lymphknotenentfernung verzichtet werden könnte. Ziel der EUBREAST-01-Studie ist es, zu untersuchen, ob auf die Entnahme von Wächterlymphknoten (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) nach einer vollständigen Rückbildung des Tumors durch die neoadjuvante Chemotherapie verzichtet werden kann. Teilnehmen können Frauen über 18 Jahre, die an einem HER2 positiven oder triple-negativen Brustkrebs erkrankt sind und nach einer Chemotherapie eine vollständige Rückbildung des Tumors aufweisen. Es dürfen keine Metastasen bekannt sein.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie
Alter: 18 bis kein Höchstalter
Kriterien:
HER2+; Triple-negativer Brustkrebs (TNBC); vollständige Remission nach vorheriger Chemotherapie
Zuordnung
einarmige Studie
direkte Zuordnung
Durchführung
brusterhaltene OP ohne Entfernung Sentinellymphknoten
bei kompletter Remission nach neoajuvanter Chemotherapie
Beobachtung
36 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie gliedert sich in mehrere Phasen und hängt maßgeblich davon ab, wie ausgedehnt der Tumor ist (Stadium 1-4) und welche Merkmale die Krebszellen in der ersten Gewebeprobe besitzen. Hierzu gehört auch ob Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) nachweisbar sind und das vermehrte Auftreten des HER2-Rezeptors (HER2-positiv). Liegt keiner dieser Rezeptoren vor, spricht man vom dreifach-negativen Brustkrebs. Die Therapie umfasst meistens eine erste Chemotherapie (neoadjuvant), dann eine Operation und Brust und Lymphknoten gefolgt von einer weiteren Therapie (adjuvant), die sich nach dem Risiko für einen Rückfall richtet. Die Entfernung von Achsellymphknoten wir aktuell kritisch untersucht, da hierdurch Nebenwirkungen für die Patient*innen entstehen können und die Wirksamkeit gleichzeitig nicht sicher ist. Es gibt hier unterschiedliche Konzepte, einmal werden nur sog. Wächterlymphknoten entfernt (Sentinel), die mutmaßlich am ersten Tumorzellen enthalten, alternativ werden alle Lymphknoten entfernt. Da die neoadjuvante Chemotherapie mittlerweile sehr wirksam ist, könnte man möglicherweise gänzlich auf die Entfernung der Lymphknoten verzichten, wenn diese zu Beginn der Erkrankung nicht offensichtlich betroffen waren. Ziel der EUBREAST-01-Studie ist es zu untersuchen, ob auf die Entfernung von Lymphknoten komplett verzichtet werden kann, wenn nach der neoadjuvanten Chemotherapie eine vollständige Rückbildung des Tumors in der Brust in einer bildgebenden Untersuchung gesehen werden kann. Dazu erhalten Frauen eine brusterhaltende Operation ohne die Entfernung der Wächterlymphknoten. Die Studie besteht aus einen Studienarm, dementsprechend erhalten alle Teilnehmerinnen die gleiche Behandlung und kennen diese (offen). Nach der Operation werden die Frauen mindestens drei Jahre lang beobachtet. Es wird untersucht, ob der Krebs in dieser Zeit zurückkehrt und wie sich die Behandlungsstrategie auf das Überleben auswirkt. Um an der Studie teilzunehmen, müssen Frauen mindestens 18 Jahre alt sein und an einem dreifach-negativen oder HER2-positiven Mammakarzinom erkrankt sein. Die Patientinnen müssen nach der neoadjuvanten Chemotherapie eine vollständige Rückbildung des Tumors gezeigt haben. Frauen, bei denen der Krebs bereits in andere Körperteile gestreut hat, oder die innerhalb der letzten fünf Jahre an einer anderen Krebsart erkrankt waren, können nicht teilnehmen. Fakten: Welche Erkrankung: Dreifach-negativer oder HER2-positiver Brustkrebs, ohne Absiedelungen im Körper (Metastasen) Krebs-Merkmale: komplette Rückbildung nach neoadjuvanter Therapie. HER2+, Triple-negativ. Was untersucht die Studie: Verzicht auf Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach einer kompletten Remission nach neoadjuvanter Chemotherapie. Ziel der Studie: Überprüfung der Rückfallfreiheit und Überleben bei Verzicht der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie. Wie lange dauert die Studie: Nachbeobachtung über 3 Jahre. Studienmerkmale: Einarmige Studie, keine Randomisierung, keine Verblindung (offen).
Studienzentren
Die Studie EUBREAST-01 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Praxis Dres. Heinrich & Bangerter | Augsburg, Germany |
| Universitäts-Klinikum, Frauenklinik | Augsburg, Germany |
| Klinikum Mittelbaden Brustzentrum | Baden-Baden, Germany |
| DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum | Berlin, Germany |
| Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum | Berlin, Germany |
| Sana Klinikum Lichtenberg | Berlin, Germany |
| Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik | Böblingen, Germany |
| Augusta-Klinik Brustzentrum | Bochum, Germany |
| Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik | Borna, Germany |
| Marienhospital, Klinik für Gynäkologie | Bottrop, Germany |
| Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik | Cottbus, Germany |
| Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum | Dresden, Germany |
| Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg | Ebersberg, Germany |
| Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik | Essen, Germany |
| Klinikum Esslingen, Frauenklinik | Esslingen, Germany |
| Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik | Hamburg, Germany |
| Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie | Hamburg, Germany |
| Sana Klinikum Hameln-Pyrmont | Hameln, Germany |
| Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik | Hanau, Germany |
| Brustzentrum Klinikum Siloah | Hannover, Germany |
| Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik | Hannover, Germany |
| Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik | Heidelberg, Germany |
| ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik | Karlsruhe, Germany |
| Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum | Kassel, Germany |
| Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik | Magdeburg, Germany |
| Ludmillenstift, Brustzentrum | Meppen, Germany |
| Klinikum Passau, Frauenklinik | Passau, Germany |
| Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt | Rostock, Germany |
| Helios Klinik, Gynäkologie | Schkeuditz, Germany |
| Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik | Schwerin, Germany |
| Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie | Speyer, Germany |
| Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik | Stendal, Germany |
| Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik | Wiesbaden, Germany |
| Helios HSK, Brustzentrum | Wiesbaden, Germany |
| St. Josefs-Hospital, Frauenklinik | Wiesbaden, Germany |
| Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik | Winnenden, Germany |
| Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum | Worms, Germany |