EVICTION

Medikamentenstudie bei erneutem oder nicht ausreichend behandeltem Brustkrebs (Rezidiv/refraktär): Ist das neuartige Medikament ICT-01 als alleinige Therapie oder mit Pembrolizumab eine wirksame Option?

Einleitung

Obwohl in den letzten Jahren große Fortschritte in der Behandlung von Krebserkrankungen gemacht wurden, gibt es immer noch Patient*innen, die auf die etablierten Therapien nicht ansprechen (refraktär) oder bei denen die Erkrankung wiederkommt (Rezidiv). Die EVICTION ICT-01-101-Studie richtet sich an diese Patient*innen mit refraktär/rezidivierten Krebserkrankungen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des neuen Medikaments ICT01 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab unter anderem bei Brustkrebs zu untersuchen. Teilnehmen können Patient*innen über 18 Jahre mit einer refraktären oder rezidivierten Krebserkrankung, dazu zählen sowohl solide Tumore als auch Erkrankungen des blutbildenden Systems.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
fortgeschrittener oder rezidivierter Tumor

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
refraktär/ Rezidiv; solide Tumorerkrankungen

Zuordnung

sequentielle Zweisung

Durchführung

ICT01

i.v. alle 3 Wochen, Dosisfindung und anschließend Wirksamkeitsprüfung

Beobachtung

12 Monate

Beschreibung

Krebs ist eine Erkrankung, bei der sich Zellen unkontrolliert vermehren und gesundes Gewebe verdrängen und zerstören. Das kann dazu führen, dass die Organe nicht mehr richtig arbeiten können und Körperfunktionen gestört sind. Wenn diese Tumore nicht geheilt werden können, spricht man von fortgeschrittenem Krebs. Als metastasiert gilt die Erkrankung, wenn die Tumorzellen sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben. Es gibt verschiedene Strategien zur Bekämpfung einer Krebserkrankung, dazu zählen operative Entfernung des Gewebes, Bestrahlung, Chemotherapie und gezielte Therapien. Der Krebs kann nach einer Behandlung zurückkehren (Rezidiv), was zu einer schwierigen Therapiesituation führt. All die genannten Aspekte gelten auch für Brustkrebs. Die Teilnahme an dieser Studie bietet Patient*innen die Möglichkeit, eine neue Therapieoption zu erhalten, die speziell auf die Aktivierung des Immunsystems abzielt. ICT01 ist ein Antikörper, der bestimmte Immunzellen, die sogenannten gamma-delta T-Zellen aktiviert, die gezielt Krebszellen erkennen und zerstören können. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ICT01 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab, einem bereits zugelassenen Immuntherapeutikum, wirksam und sicher ist. Dazu werden die Nebenwirkungen und krankheitsbedingten Ereignisse bis ein Jahr nach Behandlungsstart kontrolliert. Pembrolizumab ist ein Checkpoint-Inhibitor, das ebenfalls das Immunsystem zur Bekämpfung von Krebszellen anregt. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil wird die optimale Dosis von ICT01 bestimmt, sowohl allein als auch in Kombination mit Pembrolizumab. Die Teilnehmer*innen erhalten alle drei Wochen eine Infusion, insgesamt werden sechs verschiedene Dosierungen getestet. Im zweiten Teil wird die Wirksamkeit der Behandlung bei verschiedenen Krebserkrankungen genauer untersucht, dazu gehören solide Tumore wie Brustkrebs und bestimmte Blutkrebserkrankungen. Insgesamt gibt es für beide Teile zwei Studienarme (Gruppe A ICT01, Gruppe B ICT01 + Pembrolizumab), die Zuteilung erfolgt zufällig (randomisiert) und ist bekannt (offen) Um an der Studie teilzunehmen, müssen Patient*innen über 18 Jahre alt sein und eine fortgeschrittene oder wiederkehrende Krebserkrankung wie etwa einen Brustkrebs haben, die auf Standardtherapien nicht ausreichend angesprochen hat. Sie sollten zudem in der Lage sein, alltägliche Aktivitäten weitgehend selbstständig zu erledigen und eine Lebenserwartung von mindestens drei Monaten haben. Fakten: Welche Erkrankung: Fortgeschrittene oder wiederkehrende Krebserkrankungen (solide Tumore und hämatologische Krebserkrankungen) wie Brustkrebs. Krebs-Merkmale: Vortherapiert, fehlendes Ansprechen auf vorherige Behandlungen. Was untersucht die Studie: Medikament ICT01 allein vs ICT01 + Pembrolizumab. Ziel der Studie: Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit ICT01 bzw. ICT01 + Pembrolizumab. Wie lange dauert die Studie: 12 Monate Studienmerkmale: Zwei Teile (Dosisfindung und Wirksamkeitsprüfung), 2 Studienarme (Gruppe A ICT01, Gruppe B ICT01 + Pembrolizumab), randomisiert (zufällig), nicht verblindet.

Studienzentren

Die Studie EVICTION wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
University Carl Gustav Carus Clinical Trial UnitDresden, Germany

Detailinformation