Vorbedingungen
FREE-AI
Studie zum Effekt von Fasten auf die Verträglichkeit von Aromatasehemmern
Einleitung
In der Behandlung von Brustkrebserkrankungen werden bei hormonsensiblen Formen standardmäßig Hormontherapien in Form von Aromatasehemmern eingesetzt. Diese Medikamente sind sehr wirksam, führen in einigen Fällen jedoch zu Nebenwirkungen wie Muskel- oder Gelenkschmerzen. Ziel der FREE-AI-Studie ist es, zu untersuchen, ob ein siebentägiges, angeleitetes Fasten und ein anschließendes verändertes Essverhalten bei Personen, die Aromatasehemmer einnehmen, zu einer Schmerzlinderung und einer verbesserten Lebensqualität führen. Teilnehmen können Personen zwischen 18 und 70 Jahre, die einen hormonrezeptor-positiven (HR+) Brustkrebs haben und zur Therapie Aromatasehemmer seit mindestens drei Monaten erhalten. Außerdem müssen die Patient*innen signifikante Schmerzen (NRS >4) haben.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
HR+ Brustkrebs (Mammakarzinom)
Therapielinie:
Erstlinie/bisher keine Therapie
Alter: 18 bis 70
Kriterien:
HR+, Therapie mit Aromatasehemmern seit mind. 3 Monaten, signifikante Schmerzen (NRS>4)
Zuordnung
direkte Zuordnung (einarmige Studie)
Durchführung
Fasten + verändertes Essverhalten
max 350 kcal/d, Anleitung über StudyU app
Beobachtung
3 Monate
Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Frau. Eine etablierte Medikamentengruppe zur Behandlung dieser Erkrankung sind Aromatasehemmer. Diese verringern die Produktion des Hormons Östrogen, das bei hormonsensiblen (HR+) Formen des Brustkrebs das Wachstum der Krebszellen anregt. Unerwünschte Nebenwirkungen können Schmerzen der Gelenke und/oder Muskeln und Übelkeit/Erbrechen sein. Ziel der FREE-AI-Studie ist es, zu schauen, ob ein siebentägiges Fasten und eine Veränderung des Essverhaltens diese Beschwerden lindern können und somit die Lebensqualität der Patient*innen verbessern. Dazu fasten alle Studienteilnehmerinnen für sieben Tage (max. 350 kcal/d), der Prozess wird online über die StudyU app geleitet. Die Studie wird außerdem genutzt, diese App zu optimieren. Nach dieser Woche wird den Teilnehmer*innen eine weiterführende veränderte Diät angeboten, die pflanzenbasiert und reich an Präbiotika ist und das Prinzip „zeitweises Fasten innerhalb eines Tages“ (16/8h) integriert. Dabei wird die Nahrungsaufnahme auf 8h pro Tag beschränkt. Sowohl nach der Woche Fasten, als auch nach 3 Monaten veränderter Essgewohnheiten werden die Patient*innen mittels mehrerer Fragebogen zu ihren Schmerzen, Wohlbefinden und Lebensqualität befragt. Die Studie hat einen Studienarm und ist offen und nicht randomisiert. Teilnehmen können Patient*innen zwischen 18 und 70 Jahren, die an einem hormonrezeptorpositiven Mammakarzinom erkrankt sind und seit mindestens drei Monaten mit einem Aromatasehemmer behandelt werden. Die Patient*innen müssen Schmerzen haben (NRS >4). Fakten: Welche Erkrankung: Hormonrezeptorpositiver (HR+) Brustkrebs. Krebs-Merkmale: HR+, Aromatasehemmer seit 3 Monaten, NRS > 4. Was untersucht die Studie: 7 Tage Fasten + verändertes Essverhalten 3 Monate. Ziel der Studie: Einfluss von 7 Tagen Fasten + veränderte Diät auf Schmerzen und Lebensqualität. Wie lange dauert die Studie: 3 Monate. Studienmerkmale: ein Studienarm, nicht randomisiert, offen.
Studienzentren
Die Studie FREE-AI wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Robert-Bosch-Krankenhaus | Stuttgart, Germany |
| Würzburg University | Würzburg, Germany |