Vorbedingungen
IMA401-101
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung eines neuen Medikaments (Bezeichnung: IMA401) bei rezidiviertem oder nicht-kontrolliertem Brustkrebs
Einleitung
Krebserkrankungen betreffen häufig bestimmte Organe, z.B. die Brust bei der Frau, die Lunge, den Darm oder die Prostata beim Mann. Für die einzelnen Erkrankungen gibt es festgelegte Therapieformen. Es gibt Situationen, in denen diese Therapien das Tumorwachstum nicht mehr aufhalten können. Ziel der IMA401 Studie ist es zu untersuchen, ob in dieser Situation ein neuartiger bispezifischer Antikörper, TCER®, unabhängig vom zugrundeliegenden Tumor eine Therapieoption sein könnte. Hierzu wird zunächst die Verträglichkeit von verschiedenen Dosierungen und die Nebenwirkungen getestet. Teilnehmen können Patient*innen über 18 Jahre, mit bekanntem fortgeschrittenen Tumorleiden eines Organs, für die keine Standard-Therapie mehr verfügbar ist.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
fortgeschrittener / metastasierter solider Tumor
Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär
Alter: 18 bis /
Kriterien:
HLA positiv, MEGEA4/8 Expression, vortherapiert
Zuordnung
direkte Zuordnung (einarmige Studie)
Durchführung
IMA401
bispezifischen Antikörper (Immuntherapie)
Beobachtung
68 Monate
Beschreibung
Krebserkrankungen (Tumor) sind häufige Erkrankungen, v.a. des älteren Menschen. Häufig betreffen sie ein bestimmtes Organ, z.B. die Brust bei der Frau, die Lunge, den Darm oder die Prostata beim Mann. Wenn der Tumor wächst, kommt es zur Schädigung des betreffenden Organs, zudem kann es im Verlauf zur Absiedelung von Tumorzellen in andere Organe oder die Knochen kommen (Metastasierung). Je weiter fortgeschritten eine Krebserkrankung ist, umso schwieriger ist es meistens, den Tumor komplett zu entfernen, z.B. per Operation oder mithilfe von Chemotherapie (Heilung). Gelingt dies nicht, spricht man von einer palliativen Situation, wo versucht wird, die Lebenszeit bei guter Lebensqualität möglichst zu verlängern. Die moderne Tumortherapie ist meist sehr spezifisch, d.h. für jede Tumorerkrankung gibt es eigene Therapiemöglichkeiten. Es gibt allerdings auch Therapieansätze, die nicht nur bei einer Tumorart wirken, sondern prinzipiell auch unabhängig davon, welches Organ betroffen ist. Die hier vorliegende Studie bezieht sich auf solch eine Therapie. Hier wird ein so genannter bispezifischer Antikörper eingesetzt. Die Idee ist, dass Tumorzellen vom Antikörper erkannt werden und gleichzeitig das körpereigene Abwehrsystem angelockt wird, um die vom Antikörper „markierten“ Tumorzellen zu zerstören. Ziel der IMA401 Studie ist es so ein Wirkprinzip zu testen. Unabhängig davon, welcher Tumor eines Organs vorliegt soll der Antikörper gegeben werden. Die Voraussetzung ist allerdings, dass die Tumorzellen MAGEA4/8 auf ihrer Oberfläche haben, denn daran dockt der Antikörper an. Das wird mittels einer Gewebeprobe getestet. Die Studie ist eine Phase 1 Studie, sie testet den Einsatz des Antikörpers zum ersten Mal bei Patienten. Geprüft werden soll im ersten Teil der Studie zunächst, welche Dosis gut vertragen wird, dann ist im zweiten Teil die Fortführung der Therapie mit der in Teil 1 ermittelten Dosis geplant, um Wirkung, Nebenwirkungen und das Sicherheitsprofil des Antikörpers zu testen. Die Studie ist offen, nicht verblindet und einarmig. D.h. teilnehmen können Patienten über 18 Jahre, die einen fortgeschrittenen oder metastasierten Tumor eines Organs haben, wobei keine Einschränkung auf spezielle Organe vorgegeben wird. Der Tumor muss allerdings nachweislich MAGEA4/8 auf seiner Oberfläche haben. Zudem müssen die Patienten bereits die Standardtherapie für den jeweiligen Tumor erhalten haben und es steht keine weitere zugelassene Therapie mehr zur Verfügung. Die Patienten dürfen nicht mehr an Nebenwirkungen vorangegangener Therapien leiden und müssen insgesamt in einem guten Zustand sein und ohne relevante Einschränkung verschiedener Körperfunktionen (u.a. Gerinnung, Leber- und Nierenwerte). Die Studie (Teil 1 und 2) dauert insgesamt maximal 68 Monate, nach 44 Monaten wird geschaut, ob es zu Dosis-bedingten Nebenwirkungen gekommen ist. Fakten: • Welche Erkrankung: Tumore verschiedener Organe, keine Begrenzung • Krebs-Merkmale: fortgeschrittenes Tumorleiden (z.B. Metastasen), vorbehandelt, keine Standardtherapie mehr verfügbar • Was untersucht die Studie: Neues Medikament: Bispezifischer Antikörper (TCER®); Dosisfindung, Verträglichkeit, Sicherheit und Wirkung • Ziel der Studie: Untersuchung der Verträglichkeit; Auftreten von Nebenwirkungen • Wie lange dauert die Studie: Die Studie besteht aus 2 Teilen: Findung der gut verträglichen Dosis; längerfristige Gabe; max. Studiendauer 68 Monate • Studienmerkmale: Phase 1 Studie, 1 Studienarm, keine Verblindung (Zuteilung bekannt)
Studienzentren
Die Studie IMA401-101 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie | Berlin, Germany |
| Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII | Bonn, Germany |
| Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III | Chemnitz, Germany |
| Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit | Dresden, Germany |
| Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin | Duesseldorf, Germany |
| Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU | Erlangen, Germany |
| Universitaetsklinikum Essen AöR, Innere Klinik (Tumorforschung) Westdeutsches Tumorzentrum Essen | Essen, Germany |
| Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I | Freiburg, Germany |
| Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation | Hanover, Germany |
| Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten | Heidelberg, Germany |
| Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum | Kiel, Germany |
| Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL) | Leipzig, Germany |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik | Mainz, Germany |
| Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A | Muenster, Germany |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III | Munich, Germany |
| Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie | Nuremberg, Germany |
| Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3 | Regensburg, Germany |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen | Tuebingen, Germany |
| Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU | Ulm, Germany |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU | Wuerzburg, Germany |