Vorbedingungen
NERLYFE
Beobachtungsstudie zu Nebenwirkungen (v.a. Durchfall) bei einer Therapie mit Neratinib (Medikament)
Einleitung
Die Behandlung von Brustkrebs kann je nach den eingesetzten Medikamenten verschiedene Nebenwirkungen haben. Bei dem bereits zugelassenen Medikament Neratinib, kommt es immer wieder zu Durchfällen, was ggf. eine Therapieunterbrechung zur Folge hat. Ziel der NERLYFE Studie ist es zu untersuchen, wie oft die Nebenwirkung Durchfall durch das Medikament Neratinib zum Absetzen des Medikaments führt und welche Folgen das hat. An der Studie teilnehmen können Frauen und Männer mit HER2-postivem Brustkrebs im frühen Stadium teilnehmen, die eine Behandlung mit Neratinib erhalten. Im Rahmen der Studie wird kein neues Medikament getestet.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
HER2 positiv, Behandlung mit Neratinib
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung
Durchfall als Nebenwirkung bei Behandlung mit Neratinib
Beobachtung
24 Monate
Beschreibung
Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Brust, die v.a. Frauen betrifft. Brustkrebs tritt dabei in verschiedenen Varianten auf, so dass es kein einheitliches Krankheitsbild darstellt, das bedeutet auch, dass sich die Therapie unterschiedlich gestaltet, je nach Ausbreitung der Erkrankung (Stadium 1-4) oder speziellen Merkmalen der Krebszellen, wie z.B. die Oberflächenrezeptoren für Hormone oder der sog. HER2-Rezeptor. Generell kann man sagen, dass die Therapie von Brustkrebs zu Nebenwirkungen führen kann, was ggf. zusätzliche Arztbesuche oder auch eine Umstellung der Therapie notwendig macht. Zwar ist das Auftreten von Nebenwirkungen von Patient zu Patient unterschiedlich, dennoch gibt es für einige Medikamente typische Nebenwirkungen, die auch gehäuft auftreten können. Die Standardbehandlung bei HER2 positivem Brustkrebs im frühen Stadium besteht aus einer ersten Chemotherapie („neoadjuvant“) und der anschließenden chirurgischen Entfernung des Tumors. Im Anschluss erfolgt häufig eine weitere Therapie („adjuvant“). Hier kommen u.a. Tyrosinkinase-Hemmer zum Einsatz, um das Rückfallrisiko bei den Patient*Innen zu verkleinern. Ein solches Medikament ist Neratinib. Es konnte in vorherigen Studien beobachtet werden, dass bei der Einnahme des Medikament gehäuft Durchfall auftritt. Ziel der NERLYFE Studie ist es zu beobachten, wie häufig Patient*Innen die Therapie mit Neratinib unterbrechen oder abbrechen müssen, wegen des durch Neratinib ausgelösten Durchfalls. Dazu werden Patient*Innen, welche die Behandlung erhalten, zunächst in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsbeginn einmal pro Monat in der Klinik untersucht und befragt und danach alle 6 Monate bis maximal 2 Jahre nach Behandlungsbeginn. Die Studie ist rein beobachtend und schreibt keine Behandlungspläne vor. An der Studie können Frauen und Männer über 18 Jahren teilnehmen mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-2), die in der adjuvanten Therapie mit dem Tyrosinkinase Inhibitor (TKI) Neratinib behandelt werden. Fakten: Welche Erkrankung: HER2+ Brustkrebs Krebs Merkmale: Früher Brustkrebs (Stadium 1-2), erweiterte Behandlung mit Neratinib Was untersucht die Studie: Beobachtung und Beschreibung der Nebenwirkung Durchfall bei der Behandlung mit Neratinib Ziel der Studie: Erfassung der Häufigkeit von Durchfall als Ursache von Unterbrechungen der Therapie mit Neratinib Wie lange dauert die Studie: Maximal 24 Monate Studienmerkmale: Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur weiteren Erfassung der Sicherheit
Studienzentren
Die Studie NERLYFE wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
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