OLIGOMA

Studie zur Effektivität einer Bestrahlung von Metastasen zusätzlich zur standardmäßigen systemischen Chemotherapie

Einleitung

Brustkrebs, der in anderer Teile des Körpers streut (Metastasen), gilt zwar in der Regel als unheilbar (palliativ), trotzdem hat sich die Prognose in den letzten Jahren aufgrund von Forschung deutlich verbessert. Man versucht das Fortschreiten der Krankheit dann durch eine Chemotherapie zu verhindern. Eine Bestrahlung von Metastasen ist bisher kein Standard in der Behandlung. Ziel der OLIGOMA-Studie ist es zu untersuchen, ob eine gezielte Bestrahlung von Metastasen zusätzlich zur standardmäßigen systemischen Chemotherapie, das Fortschreiten der Krankheit zusätzlich verzögern und die Lebensqualität verbessern kann. An der Studie können Frauen teilnehmen, die metastasierten Brustkrebs haben (maximal 5 Metastasen) und für eine palliative Chemotherapie infrage kommen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie

Alter: ab 18

Kriterien:
Oligometastasierter Brustkrebs (Stadium IV); 1-5 Metastasen; maximal 3 Hirnmetastasen

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Systemische Standardtherapie + geziehlte Strahlentherapie der Metastasen

Art der Strahlentherapie und Dauer individuell festgelegt

Beobachtung

60 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig. Wenn der Krebs sich zusätzlich in anderen Teilen des Körpers ablagert, spricht man von Metastasen. Dies entspricht einem Stadium 4 der Erkrankung. Bei der OLIGOMA-Studie ist es wichtig, dass der Krebs noch nicht zu weit im Körper ausgebreitet ist, sondern sich nur auf maximal 5 Stellen im Körper ausgebreitet hat. Man spricht dann von „Oligometastasiertem Brustkrebs“. Diese Form des Brustkrebses hat eine bessere Prognose als weiter fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs, und es gibt Hinweise darauf, dass eine gezielte Behandlung der Metastasen den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen könnte. Die aktuelle Standardtherapie bei Oligometastasiertem Brustkrebs (Stadium 4) ist eine systemische Chemotherapie, das heißt mit Medikamenten, die im gesamten Körper wirken und das Wachstum oder den Fortschritt der Krebszellen stoppen oder verlangsamen sollen. Die Auswahl der Medikamente ist abhängig von der genauen Beschaffenheit des Krebses, zum Beispiel ob dieser Hormonrezeptoren hat und somit zielgerichtet Medikamente eingesetzt werden könnten. Die genaue Art der Chemotherapie ist in der OLIGOMA-Studie nicht vorgeschrieben und erfolgt gemäß bekannten Standards durch die behandelnden Arzt/Ärztin. In der OLIGOMA-Studie wird zusätzlich zur Standardchemotherapie eine sogenannte ablative Strahlentherapie eingesetzt. Das ist eine hochpräzise Form der Bestrahlung, bei der nur die Metastasen gezielt mit hohen Dosen behandelt werden, um diese zu zerstören. Verschiedene Techniken wie Radiochiurgie, Stereotaktische Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) kommen dabei zum Einsatz, je nach Lage und Größe der Metastasen. Diese Techniken sind alle schon bewährt und werden regelmäßig bei verschiedensten Krebserkrankungen angewandt. Durch sie wird ermöglicht, dass mit hoher Genauigkeit große Mengen der radioaktiven Strahlung an die gewünschten Stellen kommen, die Metastasen dadurch effektiv zerstört und das umliegende Gewebe geschont wird. Die OLIGOMA-Studie vergleicht zwei Gruppen: Eine Gruppe erhält die Standardtherapie, die andere Gruppe erhält zusätzlich die gezielte Strahlentherapie der Metastasen. Das Ziel ist es, zu überprüfen, ob die zusätzliche Bestrahlung das Fortschreiten der Krankheit hinauszögert und die Lebensqualität verbessert. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert, das heißt per Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Studie ist offen, das bedeutet, dass sowohl die Patientinnen als auch die behandelnden Ärzte und Ärztinnen wissen, welche Behandlung gegeben wird. Die genaue Art, Häufigkeit und Dauer der Bestrahlung wird bei jeder Patientin einzeln festgelegt. An der Studie können weibliche Patientinnen über 18 teilnehmen, die nicht schwanger sind oder stillen. Sie müssen mindestens 1 Metastase haben, aber maximal 5. Von diesen dürfen höchstens 3 im Gehirn sein. Die Teilnahme ist nur möglich, wenn alle Metastasen bestrahlt werden können, also die Dosislimitierung für das jeweilige Organ nicht überschritten wird. Die genaue Art des Brustkrebses ist weder Einschluss- noch Ausschlusskriterium. Patientinnen können ausgeschlossen sein, wenn sie bereits eine Bestrahlung erhalten haben, die die Studientherapie beeinträchtigen könnte. Außerdem kann es möglich sein, dass Patientinnen nicht für die Studie in Frage kommen, wenn sie nur im Gehirn Metastasen haben, oder wenn sie nur in regionalen Lymphknoten metastasen haben. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs mit wenigen Metastasen (Oligometastasiert) 2. Krebs-Merkmale: Brustkrebs im Stadium 4 mit 1-5 Metastasen, höchstens 3 davon im Gehirn 3. Was untersucht die Studie: Einfluss gezielter Bestrahlung von Metastasen bei Oligometastasiertem Brustkrebs auf Krankheitsverlauf und Lebensqualität 4. Ziel der Studie: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität 5. Wie lange dauert die Studie: Kurze Bestrahlungsphase, ca. wenige Wochen, dann Beobachtung für ca. 12 Monate 6. Studienmerkmale: Zwei Gruppen (mit und ohne Bestrahlung), offene Studie, randomisierte Zuteilung

Studienzentren

Die Studie OLIGOMA wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-HospitalBocholt, Germany
Städtisches Klinikum Dresden, StrahlentherapieDresden, Germany
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/RadioonkologieFrankfurt (Oder), Germany
Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für StrahlentherapieGelsenkirchen, Germany
GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-PyrmontHameln, Germany
Gemeinschaftspraxis für StrahlentherapieHildesheim, Germany
Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus KielKiel, Germany
Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und RadioonkologieMannheim, Germany
Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und RadioonkologieMarburg, Germany
Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am MarienkrankenhausSaarlouis, Germany
Johanniter-Krankenhaus Genthin-StendalStendal, Germany
Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus WeilheimWeilheim, Germany
MVZ WOB GmbH StrahlentherapieWolfsburg, Germany
Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und RadioonkologieZwickau, Germany

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