Vorbedingungen
OPAL
Registerstudie zur Erfassung von Daten zum aktuellen Stand der bei Brustkrebs eingesetzten Therapien zur langfristigen Optimierung der Therapie
Einleitung
Die Behandlung von Brustkrebs erfolgt nach bestimmten Vorgaben was die Wahl der Behandlung und Medikamente betrifft. Grundlage für die Wahl der Therapie werden immer stärker spezielle Eigenschaften des Brustkrebs, die sich zwischen Patient*in unterscheiden können. Ziel der OPAL-Studie ist es detaillierte Informationen über den aktuellen Stand der eingesetzten Therapien zu gewinnen unter Berücksichtigung der verschiedenen Krebsmerkmale. Diese Daten werden gesammelt und verglichen, um so Behandlungen zu optimieren. An der Studie können Patient*innen teilnehmen, die eine neue Diagnose von Brustkrebs haben und sich am Anfang ihrer Behandlung befinden. Die Studie ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie
Alter: ab 18
Kriterien:
Frauen und Männer; zu Beginn einer systemischen Therapie; keine vorherige systemische Therapie
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung
Therapeutische Sequenzen und Änderungen bei der Behandlung
Beobachtung
60 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen, kann jedoch auch Männer betreffen. Es ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (östrogenrezeptor-, progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Außerdem auch davon, in welchem Stadium sich der Tumor befindet (Stadien 1-4) und wie weit er schon im Körper ausgebreitet ist (Metastasen). Von all diesen Faktoren hängt auch die Standardtherapie ab. In frühen Stadien wird oft eine Kombination aus Operation, Strahlentherapie und medikamentöser Behandlung eingesetzt. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs liegt der Fokus auf der systemischen Therapie, also der Behandlung mit Medikamenten, die im gesamten Körper wirken und das Wachstum oder Fortschritt der Krebszellen verlangsamen oder stoppen sollen. Dazu zählen Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte Therapien. Da es so viele verschiedene Formen und Therapien gibt, ist es wichtig die verschiedenen Untergruppen miteinander zu vergleichen, um die Behandlung für Patient*innen weiter zu verbessern. Ein wichtiger Punkt ist dabei, dass es immer bessere Möglichkeiten gibt, die speziellen Eigenschaften der Erkrankung zu untersuchen (Tumoreigenschaften), die zwischen den Patient*innen unterschiedlich sein können. Dies ist wichtig für eine möglichst zielgerichtete, auf den einzelnen Patient*in ausgerichtete Therapie (personalisiert). Die OPAL-Studie wird an verschiedenen Standorten in Deutschland durchgeführt. Es werden für die Studie Daten zu den Tumoreigenschaften, bisherigen Behandlungen und dem allgemeinen Gesundheitszustand der PatientInnen erhoben. Während des Studienverlaufs von maximal 5 Jahren, werden alle weiteren Behandlungen und deren Ergebnisse aufgezeichnet. Ein wichtiger Bestandteil der Studie ist die Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patient*innen. Diese Daten sollen helfen, zukünftige Behandlungsstrategien zu verbessern. Die Informationen können von den Patient*innen teilweise selber in einer online-basierten Plattform eingetragen werden (Portal). Innerhalb der Studie werden die Patient*innen gemäß ihrer genauen Erkrankung in unterschiedliche Gruppen eingeteilt, um miteinander verglichen werden zu können. Um an der OPAL-Studie teilzunehmen, können Frauen und Männer über 18 Jahren, sowohl an frühem (Stadium 1 – Stadium 3) als auch an fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium 4) erkrankt sein. Keine Art des Krebses ist von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Teilnahme ist aber nur möglich, wenn sie sich zu Beginn ihrer ersten systemischen Therapie befinden. Patienten, die bereits eine systemische Therapie für Brustkrebs erhalten haben, können nicht teilnehmen. Allerdings darf der Tumor schon mit nicht systemischer Therapie vorbehandelt sein, zum Beispiel durch Operation oder Strahlenbehandlung. Diese Information wird dann auch auf dem Portal dokumentiert. Fakten 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs in allen Stadien (1-4) 2. Krebs-Merkmale: Brustkrebs im Stadium 1 – Stadium 4 unabhängig von den Eigenschaften seiner Zellen, der noch nicht systemisch (z.B. Chemotherapie) vorbehandelt wurde. 3. Was untersucht die Studie: Erfassung von Therapiedaten und Behandlungsergebnissen. Erfassung der Tumoreigenschaften, die sich zwischen den Patient*innen unterscheiden können. 4. Ziel der Studie: Dokumentation und Vergleich der Behandlungspraxis und des Krankheitsverlaufs. Sammlung von Daten zur Auswertung. 5. Wie lange dauert die Studie: Maximale Beobachtungsdauer von 5 Jahren 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie, deutschlandweite Tumorregisterplattform. Es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet.
Studienzentren
Die Studie OPAL wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
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