P4 Studie

Studie zur Bewertung von PITX2 (genetischer Marker) zur Vorhersage der Rezidivwahrscheinlichkeit nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

Einleitung

Ziel der Behandlung von Brustkrebs ist die Erkrankung zu heilen und zu verhindern, dass die Erkrankung erneut aufflammt (Rezidiv). Daher wird in Gewebeproben aber auch im Blut untersucht, ob es Möglichkeiten gibt, die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv vorherzusagen unter Nutzung gewisser Eigenschaften der Krebszellen und in Verbindung mit den eingesetzten Therapien. Ziel der P4 Studie ist es zu untersuchen, ob man durch die Untersuchung von Tumorgewebe auf eine Veränderung im PITX2 Gen und andere Biomarker, Vorhersagen über das Risiko einer Wiedererkrankung bzw. das Ansprechen auf die verordnete Chemotherapie getroffen werden könnnen. An der Studie teilnehmen können Patientinnen mit HER2-negativem und Hormonrezeptor- positivem primären Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Die Studie ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente untersucht.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
Hormonrezeptor positiv, HER2 negativ, Behandlung mit neoadjuvanter Anthrazyclin basierter Chemotherapie

Zuordnung

Einarmigen Studie

Durchführung

Untersuchung des PITX2 Gen an vorhandenen Gewebeproben

Untersuchung der Rezidivwahrscheinlichkeit anhand der PITX2 Veränderungen

Beobachtung

Beschreibung

Die Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom) verläuft in gewissen Stufen, wobei auf der ersten Stufe meist eine Chemotherapie zum Einsatz kommt, bei der sog. Anthrazykline und Taxane als etablierte Standardmedikamente eingesetzt werden. Ziel der mehrstufigen Behandlung ist die Heilung der Erkrankung, dies umfasst auch zu verhindern, dass der Tumor im Verlauf erneut aufflammt (Rezidiv). Um das zu verhindern, versucht man durch gezielte Untersuchungen u.a. von Tumorzellen herauszufinden, ob gewisse Eigenschaften der Tumorzellen das Risiko erhöhen könnten, auch beeinflusst durch die Wahl der Chemotherapie. Hierzu zählen z.B. Veränderungen am PITX2 Gen in den Krebszellen. Ziel der P4-Studie ist es an routinemäßig gewonnenen Gewebe- und Blutproben zu überprüfen, ob eine bestimmte, vorübergehende Vernderung der Erbsubstanz (Methylierung des PITX2-Gens), die man messen kann, das Wiedererkrankungsrisiko nach Anthrazyklinhaltiger Chemotherapie vorhersagen kann. Die Teilnahme an der Studie bringt der Patientin selbst keinen unmittelbaren Vorteil. Die Ergebnisse der Studie könnten jedoch dazu beitragen, dass Patientinnen in der Zukunft zielgerechter behandelt werden. Es wird keine neue Behandlung getestet. An der Studie können Frauen ab 18 teilnehmen mit Brustkrebs, der die Merkmale Hormonrezeptor positiv, HER2 negativ und eine gesamthaft Hochrisiko-Konstellation hat. Es muss eine Anthracyklin basierte Chemotherapie geplant sein, was einer Standardtherapie entspricht. Der Krebs darf kein Rezidiv sein. Während der Standardmäßigen Behandlung erfolgt eine weitere Datenerfassung und Nachbeobachtung. Fakten: Welche Erkrankung: HER2 -, HR + Brustkrebs ohne Vorbehandlung Krebsmerkmale: Anthrazyklin basierte Chemotherapie geplant (Standard) Was untersucht die Studie: Veränderungen am PITX2 Gen und weitere Biomerkmale der Krebszellen Ziel der Studie: Durch routinemäßig gewonnene Gewebe- und Blutproben Überprüfung, ob eine Veränderung am PITX2-Gen, das Wiedererkrankungsrisiko nach Anthrazyklinhaltiger Chemotherapie vorhersagen kann. Wie lange dauert die Studie: keine Angabe Studienmerkmale: Prospektive Studie zur Vorhersage der Rezidivwahrscheinlichkeit, genetische Testung des Tumorgewebes

Studienzentren

Die Studie P4 Studie wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt

Detailinformation