Vorbedingungen
PRAEGNANT
Studie zum Aufbau eines Brustkrebs-Untersuchungs-Netzwerks zur Etablierung moderner Untersuchungsverfahren zur Suche nach neuen Biomarkern
Einleitung
Für Brustkrebs ganz allgemein und im fortgeschrittenem Stadium mit Metastasen (Stadium 4) haben sich die Therapiemöglichkeiten in den letzten Jahren deutlich verbessert, v.a. seit zielgerichtete Therapien verfügbar sind, die spezielle Ziele in den Krebszellen angreifen. Dafür ist es aber nötig, dass die Krebszellen mittels Gewebeprobe untersucht werden. Dies geschieht bisher häufig nur zu Beginn der Erkrankung, nicht aber im Verlauf, obwohl sich Eigenschaften der Krebszellen ändern können. Ziel der PRAEGNANT-Studie ist es Strukturen aufzubauen, dass der Tumor und die Metastasen auch im Verlauf untersucht werden, um Hinweisgeber (Biomarker) für eine passende Therapie zu finden. An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die an Brustkrebs erkrankt sind, unabhängig, wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie
Alter: 18 bis 99
Kriterien:
mit frühem Brustkrebs;mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung
Blutuntersuchung
Beobachtung
60 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen, kann jedoch auch Männer betreffen. Es ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (östrogenrezeptor-, progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Um diese und andere Eigenschaften der Krebszellen herauszufinden, benötigt man eine Probeentnahme (Biopsie) und anschließende Untersuchung des Gewebes. Das ist umso wichtiger, da neue Therapien zielgerichtet sind, d.h. sie können spezielle Ziele in den Krebszellen angreifen, anders als eine „Standardchemotherapie“, die meist generell auf Krebszellen tödlich wirkt, dafür aber meist nicht so effektiv ist und häufig mit Nebenwirkungen einhergehen kann. Aus der Gewebeprobe kann man idealerweise Hinweise darüber bekommen, ob eine Therapie gut wirkt oder gut wirken könnte. Solche Hinweisgabe nennt man Biomarker. Allerdings könnten im Bereich der Biomarker noch weitere Entwicklungen hilfreich sein. Neue Techniken, ermöglichen z.B. auch, Hinweise direkt aus Blut zu bekommen, so dass an sich vielleicht in Zukunft eine Probe aus dem Gewebe sparen könnte. In der PRAEGNANT-Studie möchte man nun weitere blutbasierte Biomarker untersuchen, wobei hier verschiedene Techniken und Arten von Biomarkern untersucht werden. Die Studie ist rein beobachtend und die Teilnehmer müssen nur Blutproben abgeben. Sie erfasst sowohl Patient*Innen mit frühem Brustkrebs, die noch keine Metastasen entwickelt haben, als auch Patient*Innen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in verschiedensten Stadien der Therapie. Die Studie testet also keine neue Behandlungsmethode. An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die an Brustkrebs erkrankt sind und mindestens 18 Jahre alt sind. Die Erkrankung kann in allen Stadien sein (1-4). Es gibt keine Einschränkungen für bereits durchgeführte oder noch laufende Therapien. Einziges Ausschlusskriterium kann ein zu schlechter Gesundheitszustand, oder eine andere schwere Erkrankung sein, durch die Patient*Innen nicht in der Lage sind regelmäßig an Kontrollterminen teilzunehmen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Stadium 1-4). 2. Krebs-Merkmale: keine besonderen Merkmale, unabhängig von speziellen Eigenschaften oder Therapien 3. Was untersucht die Studie: Merkmale im Blut (Biomarker) zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und Ansprechen von Therapien 4. Ziel der Studie: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch molekulare Analysen, besseres Verständnis für zukünftige Behandlungsansätze 5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtungsdauer bis zu 60 Monate 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie mit Blutprobenanalyse, Entnahme von Blut
Studienzentren
Die Studie PRAEGNANT wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Uniklinik RWTH Aachen | Aachen, Germany |
| Gesundheitszentrum St. Marien GmbH | Amberg, Germany |
| Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg | Aschaffenburg, Germany |
| Hämatologische-onkologische Praxis | Augsburg, Germany |
| Klinikum Augsburg | Augsburg, Germany |
| Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald | Bamberg, Germany |
| Klinikum Bayreuth | Bayreuth, Germany |
| Charité | Berlin, Germany |
| Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken | Berlin, Germany |
| Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH | Böblingen, Germany |
| Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn | Bonn, Germany |
| Marienhospital | Bottrop, Germany |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz, Germany |
| Klinikum Darmstadt Frauenklinik | Darmstadt, Germany |
| DONAUISAR Klinikum | Deggendorf, Germany |
| Onkologisches Zentrum Donauwörth | Donauwörth, Germany |
| Universitätsklinik Dresden | Dresden, Germany |
| Universitätsfrauenklinik Düsseldorf | Düsseldorf, Germany |
| Rottal-Inn-Kliniken GmbH | Eggenfelden, Germany |
| Universitätsfrauenklinik Erlangen | Erlangen, Germany |
| Kliniken Essen-Mitte | Essen, Germany |
| Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien | Frankfurt, Germany |
| Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg | Freiburg, Germany |
| Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Fürstenwalde, Germany |
| Klinikum Fürth | Fürth, Germany |
| Niels-Stensen-Kliniken | Georgsmarienhütte, Germany |
| Universitätsklinikum Halle (Saale) | Halle, Germany |
| Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | Hamburg, Germany |
| Onkologie Lerchenfeld | Hamburg, Germany |
| NCT Heidelberg | Heidelberg, Germany |
| Herne, Germany | |
| Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie | Kaiserslautern, Germany |
| Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG | Karlsruhe, Germany |
| St. Vincentius-Kliniken gAG | Karlsruhe, Germany |
| Klinikum Kassel GmbH | Kassel, Germany |
| Christian-Albrechts-Universität Kiel | Kiel, Germany |
| Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe | Kiel, Germany |
| Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR | Koblenz, Germany |
| Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie | Langen, Germany |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden | Leer, Germany |
| Universitäres Krebszentrum Leipzig | Leipzig, Germany |
| Universitätsklinikum Schleswig-Holstein | Lübeck, Germany |
| Praxisklinik am Rosengarten | Mannheim, Germany |
| Institut für Versorgungsforschung | Mayen, Germany |
| Klinikum der Universität München Frauenklinik | München, Germany |
| Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München | München, Germany |
| Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg | Neuruppin, Germany |
| medius Klinik Nürtingen | Nürtingen, Germany |
| St. Vincenz-Krankenhaus GmbH | Paderborn, Germany |
| Praxis Onkologie und Hämatologie | Recklinghausen, Germany |
| Caritas-Krankenhaus St. Josef | Regensburg, Germany |
| Paracelsus Krankenhaus Ruit | Ruit, Germany |
| g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund | Stralsund, Germany |
| Kreiskrankenhaus Torgau | Torgau, Germany |
| Universitätsfrauenklinik Tübingen | Tübingen, Germany |
| Universitätsfrauenklinik Ulm | Ulm, Germany |
| Klinikum Wetzlar | Wetzlar, Germany |
| Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar | Wetzlar, Germany |
| Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen | Würselen, Germany |