PRO2

Studie zur Bewertung des Nutzens einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGa: Medidux™)

Einleitung

Die Behandlung von Brustkrebs geht über einige Monate, in denen es durch die Therapie zum Auftreten von Nebenwirkungen und ungeplanten Arztbesuchen kommen kann. Das Ziel der PRO2 Studie ist es, den medizinischen Nutzen der zertifizierten digitalen Gesundheitsanwendung (App) Medidux™ während der Krebstherapie zu untersuchen, insbesondere in Bezug auf Dokumentation von Nebenwirkungen, den Umgang der Patient*Innen mit diesen und auf unvorhergesehene Arztbesuche. An der Studie teilnehmen können Frauen und Männer mit HER2-positivem Brustkrebs, die vor Beginn einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-gerichteten Therapie oder einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie stehen. Es wird im Rahmen der Studie kein neues Medikament getestet.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie

Alter: ab 18

Kriterien:
HER2 positiv (HER2 +); Medikamentöse HER2 gerichtete Therapie; leichte Hausarbeit oder Büroarbeit noch möglich (ECOG ≤ 1)

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Medidux™-App für das Handy (Smartphone)

Dokumentation Gesundheitsinformationen

Beobachtung

Beschreibung

Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Brust, die v.a. Frauen betrifft. Brustkrebs tritt dabei in verschiedenen Varianten auf, so dass es kein einheitliches Krankheitsbild darstellt, das bedeutet auch, dass die Therapie unterschiedlich sein kann, je nach Ausbreitung der Erkrankung (Stadium 1-4) oder speziellen Merkmalen der Krebszellen, wie z.B. die Oberflächenrezeptoren für Hormone oder der sog. HER2-Rezeptor. Generell kann man sagen, dass die Therapie von Brustkrebs zu Nebenwirkungen führen kann, was ggf. zusätzliche Arztbesuche oder auch eine Umstellung der Therapie notwendig macht. Die PRO2-Studie testet die Medidux™-App für das Handy (Smartphone). Diese App soll Patient*Innen helfen während der Therapie, ihren Gesundheitszustand, wie Blutdruck, Puls oder Wohlbefinden, und auch die Häufigkeit von geplanten und ungeplanten Besuchen im Krankenhaus oder bei Ärzt*Innen, zu dokumentieren. So können den Behandelnden wertvolle Einblicke in den Gesundheitszustand des Patienten geben werden und auch Patient*Innen soll es ermöglicht werden besser mit Nebenwirkungen umgehen zu können und diese besser einzuschätzen. Die App ist ein medizinisch zugelassenes Gerät, das in der Studie verwendet wird. Die PRO2-Studie vergleicht Patient*Innen, die die App nutzen, mit einer Kontrollgruppe, die ohne die App behandelt wird. Die Patienten werden zufällig (randomisiert) einer der beiden Gruppen zugeteilt und wissen, in welcher Gruppe sie sich befinden (offen). Der Beobachtungszeitraum beträgt 12 bis maximal 16 Wochen, abhängig von der Dauer der geplanten Krebstherapie. Die eigentliche Krebstherapie wird durch die Nutzung der App nicht beeinflusst. An der PRO2-Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren, mit HER2-positivem Brustkrebs teilnehmen. Sie sollten vor dem Beginn einer Kombinationstherapie aus Chemotherapie und HER2 gerichteten Medikamenten sein. Außerdem dürfen Patient*Innen in ihrer Gesundheit nicht zu stark eingeschränkt sein. Leichte Hausarbeit oder Büroarbeit sollte mindestens möglich sein (ECOG ≤ 1). Patient*Innen müssen über ausreichende Kenntnisse im Umgang mit Smartphones verfügen, um die App nutzen zu können. Fakten: 1. Welche Erkrankung: HER2-positiver Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: Chemotherapie in Kombination mit HER2-Therapie, beispielsweise Antikörper, Tyrosinkinase Inhibitor oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat 3. Was untersucht die Studie: Medidux™-App zur Überwachung von Nebenwirkungen 4. Ziel der Studie: Überprüfung eines medizinischen Nutzens der App auf dem Handy (Smartphone) durch Dokumentation von Gesundheitszustand durch Patient*Innen 5. Wie lange dauert die Studie: 12 bis maximal 16 Wochen 6. Studienmerkmale: Zwei Studiengruppen, zufällige (randomisierte) Zuweisung, keine Verblindung. Es werden keine neuen Medikamente oder Behandlungen getestet.

Studienzentren

Die Studie PRO2 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Seespital Horgen-OnkologieHorgen, Switzerland

Detailinformation