PROVIDENCE

Beobachtungsstudie zu Verträglichkeit, Wirkung und Nebenwirkungen einer Therapie mit Trastuzumab Deruxtecan (Medikament)

Einleitung

Ob Krebszellen von Brustkrebs (Mammakarzinom) den Rezeptor HER2 auf ihrer Oberfläche haben, ist für die weitere Behandlung sehr wichtig, da Medikamente diesen gezielt angreifen können. Ein solches Medikament ist Trastuzumab-Deruxtecan, das bereits zugelassen ist. Ziel der PROVIDENCE-Studie ist es, die Behandlungserfahrungen der Patient*Innen sowie reale klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan zu erfassen. Frauen und Männer mit HER2-positivem Brustkrebs im nicht operablen fortgeschrittenen Zustand, die eine Behandlung mit Tratuzumab-Deruxtecan erhalten, können an der Studie teilnehmen. Diese ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
HER2 positiv (HER2+) oder HER2 low; fortgeschrittenes Stadium (Stadium III-IV); vorbehandelt

Zuordnung

Stratifizierung anhand von Markern

Durchführung

Trastuzumab Deruxtecan

HER2-positiv

Beobachtung

60 Monate

Beschreibung

Brustkrebs tritt auf, wenn Zellen in der Brustdrüse unkontrolliert wachsen und Tumoren bilden. Bei einigen Patienten weist der Tumor hohe Mengen des HER2-Rezeptors auf deren Oberfläche auf („HER2-positiv“), was das Tumorwachstum fördert. Andere Patient*Innen haben keine HER2-Rezeptoren auf ihren Krebszellen („HER2 negativ“). Wenn die Krebszellen wenige HER2-Rezeptoren aufweisen, nennt man sie „HER2 low“. Bisher ist unklar, wie gut Patient*innen mit HER2-low ebenfalls von einer Therapie profitieren, die sich gegen diesen Rezeptor richtet. In fortgeschrittenen Stadien ist der Krebs nicht operabel und kann sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten (metastasieren). Die Standardbehandlung besteht dann meist aus einer Kombination aus chirurgischen Maßnahmen, Chemotherapie und zielgerichteten Therapien. Je nach speziellen Eigenschaften des Tumors kann die Behandlung auf die Art des Krebses angepasst werden. Für HER2 positive Patient*Innen gibt es spezielle Medikamente, die den HER2 Rezeptor blockieren. Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Trastuzumab wird mit einem Chemotherapeutikum (Deruxtecan) verbunden. Dadurch können gezielt die Krebszellen angegriffen und abgetötet werden. Es ist bereits zugelassen und wird bei nicht operablem, metastasiertem Brustkrebs verwendet, wenn die vorherige Therapie nicht erfolgreich war. In der PROVIDENCE-Studie werden keine spezifischen Behandlungspläne vorgeschrieben. Alle Maßnahmen, wie Diagnosen und Behandlungsfrequenzen, liegen im Ermessen der behandelnden Ärzte. Ziel der PROVIDENCE Studie ist es, den „realen“ Behandlungsverlauf, Wirkung, Nebenwirkungen und Erfahrungen der Patient*innen mit der Therapie zu beobachten. Die Teilnahme an der Studie kann auch eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) umfassen, die das Patientenmanagement unterstützt. Die Studie zielt darauf ab über maximal 5 Jahre Patientenberichte über ihre Lebensqualität zu sammeln und den Behandlungserfolg in der realen klinischen Praxis zu bewerten. Zum Vergleich werden die Patient*Innen in 2 Gruppen, HER2-positiv und HER2-low unterteilt. Die Studie ist reinbeobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet. An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und HER2-positiven oder HER2-low Brustkrebs haben. Der Krebs muss im fortgeschrittenem Stadium sein (Stadium 3-4), nicht operabel oder metastasiert. Zudem sollten Patient*Innen bereits mindestens eine anti-HER2-Therapie (bei HER2-positiven Tumoren) oder eine vorherige Chemotherapie (bei HER2-niedrigen Tumoren) erhalten haben. Ausschlusskriterien umfassen unter anderem eine Allergie gegen Trastuzumab Deruxtecan und die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Fakten 1. Welche Erkrankung: HER2-positiver oder HER2-niedriger Brustkrebs im nicht operablen oder metastasierten Stadium. 2. Krebs-Merkmale: Vorbehandelt (anti-HER2 oder Chemotherapie), Stadium 3 oder 4, inoperabel oder metastasiert. 3. Was untersucht die Studie: Patientenberichte und klinische Daten zu Trastuzumab Deruxtecan. 4. Ziel der Studie: Wirkung, Nebenwirkungen und Lebensqualität bewerten. 5. Wie lange dauert die Studie: Geplante Dauer bis zu 60 Monate (5 Jahre). 6. Studienmerkmale: Zwei Gruppen (HER2-positiv und HER2-niedrig), nicht randomisiert, nicht verblindet, Beobachtungsstudie, es wird keine neue Behandlung getestet

Studienzentren

Die Studie PROVIDENCE wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Research SiteAmberg, Germany
Research SiteAnsbach, Germany
Research SiteApolda, Germany
Research SiteAschaffenburg, Germany
Research SiteAugsburg, Germany
Research SiteBad Reichenhall, Germany
Research SiteBaden-Baden, Germany
Research SiteBerlin, Germany
Research SiteBielefeld, Germany
Research SiteBonn, Germany
Research SiteBrandenburg an der Havel, Germany
Research SiteBraunschweig, Germany
Research SiteBremen, Germany
Research SiteDessau, Germany
Research SiteDonauwoerth, Germany
Research SiteDortmund, Germany
Research SiteDresden, Germany
Research SiteEggenfelden, Germany
Research SiteErfurt, Germany
Research SiteEssen, Germany
Research SiteFrankfurt, Germany
Research SiteFreudenstadt, Germany
Research SiteGerlingen, Germany
Research SiteGiessen, Germany
Research SiteHamburg, Germany
Research SiteHannover, Germany
Research SiteHannover, Germany
Research SiteHeidenheim, Germany
Research SiteHeilbronn, Germany
Research SiteHildesheim, Germany
Research SiteHomburg/Saar, Germany
Research SiteJena, Germany
Research SiteKarlsruhe, Germany
Research SiteKassel, Germany
Research SiteKassel, Germany
Research SiteKiel, Germany
Research SiteKulmbach, Germany
Research SiteLandshut, Germany
Research SiteLeer, Germany
Research SiteLeipzig, Germany
Research SiteLoerrach, Germany
Research SiteLüneburg, Germany
Research SiteMagdeburg, Germany
Research SiteMainz, Germany
Research SiteMoenchengladbach, Germany
Research SiteMuenchen, Germany
Research SiteMühlhausen, Germany
Research SiteMutlangen, Germany
Research SiteOldenburg, Germany
Research SiteOranienburg, Germany
Research SitePotsdam, Germany
Research SiteRegensburg, Germany
Research SiteRosenheim, Germany
Research SiteSaalfeld (Saale), Germany
Research SiteSaarbruecken, Germany
Research SiteSingen, Germany
Research SiteSolingen, Germany
Research SiteStade, Germany
Research SiteStuttgart, Germany
Research SiteTorgau, Germany
Research SiteTroisdorf, Germany
Research SiteUlm, Germany
Research SiteWeinheim, Germany
Research SiteWeißenfels, Germany
Research SiteWesterstede, Germany
Research SiteWiesbaden, Germany
Research SiteWinnenden, Germany
Research SiteWuerzburg, Germany
Research SiteWuppertal, Germany
Research SiteZittau, Germany

Detailinformation