Vorbedingungen
SenTa2
Beobachtungsstudie zur Operationstechnik bei Achsellymphknoten bei Brustkrebs
Einleitung
Die Erstbehandlung von Burstkrebs umfasst in der Regel eine Chemotherapie (neoadjuvant), um den Tumor in Brust und ggf. betroffenen Lymphknoten zu verkleinern, und eine anschließende Operation. Langezeit wurden bei Lymphknotenbefall sämtliche Lymphknoten in der betroffenen Achsel entfernt. Mittlerweile gibt es Hinweise, dass auch eine gezielte Operation nur betroffener Lymphknoten ausreichen könnte. Ziel der SenTA-2-Studie ist es, beide Herangehensweisen (komplette Entfernung der Lymphknoten oder nur Betroffene) zu vergleichen. Patient*innen ab 18 Jahren mit einem Brustkrebs und mindestens 3 betroffenen Lymphknoten können an dieser Studie teilnehmen. Die Studie ist rein beobachtend, es werden keine neuen Behandlungen getestet.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
lokal begrenzt; mindestens 3 befallene Lymphknoten; Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie
Zuordnung
Einarmige Studie
Durchführung
Beobachtungsstudie bei Operation der Brust und Entfernung alles Lymphknoten
zunächst zielgerichtete Entfernung befallener Lymphknoten; anschließend vollständige Entfernung aller Lymphknoten. Bewertung direkt nach der Operation
Beobachtung
60 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Neben dem eigentlichen Primärtumor können sich die Krebszellen unter anderem auch über das Lymphsystem ausbreiten und beispielsweise naheliegende Lymphknoten in der Achselhöhle befallen. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Wenn die Erkrankung bei der Diagnosestellung nicht bereits im Körper gestreut hat (Metastasen), was selten ist, umfasst die Erstbehandlung in der Regel eine Chemotherapie (neoadjuvante Therapie) mit dem Ziel, den Tumor in der Brust und ggf. den Lymphknoten zu verkleinern oder ganz zu zerstören. Anschließend erfolgt eine Operation, um etwaigen Resttumor zu entfernen. Bei einem Lymphknotenbefall der Achsel, war es früher Standard alle Lymphknoten in der betroffenen Achsel zu entfernen, unabhängig, ob in jedem einzelnen Tumor nachweisbar war. Dieses Vorgehen kann aber erhebliche Beschwerden für die Patient*in verursachen wie z.B. ein gestörter Lymphabfluss im Arm. Häufig werden deshalb nur noch solche Lymphknoten entfernt, die nachweislich mit Tumorzellen besiedelt waren (gezielte Lymphknotenentfernung). Grund für diese Therapieänderung sind Studienergebnisse, die zeigen, dass allein durch die neoadjuvante Therapie bereits 60% der Patient*innen keine positiven Lymphknoten mehr aufweisen. Demnach wird der tatsächliche Nutzen der invasiveren „kompletten Lymphknotenentfernung“ zunehmend hinterfragt. Allerdings ist gerade in der Situation, wo mehr als 3 Lymphknoten befallen waren bisher nicht gut untersucht, ob es reicht nur die betroffenen Lymphknoten zu entfernen oder ob hier möglicherweise doch mit hoher Wahrscheinlichkeit befallene Lymphknoten übersehen werden, die also fälschlicherweise vor der Entfernung als nicht-befallen gewertet werden, obwohl sie doch betroffen sind („Falsch negativ“). Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen wie sicher die gezielte Lymphknotenentfernung bei Patient*innen mit mehr als 3 befallen Lymphknoten ist. Hierzu wird ausgewertet, wie viele von den Lymphknoten, die bei der zielgerichteten Entfernung der Lymphknoten belassen wurden, da sie als unauffällig bewertet wurden, nach anschließender Entfernung aller Lymphknoten letztlich doch Tumorzellen in der feingeweblichen Untersuchung zeigten, also fälschlicherweise als unauffällig gewertet wurden. In der Studie wird kein neues Medikament oder eine neue Operationstechnik getestet und auch keine neuartige Therapie durchgeführt. Patient*innen ab 18 Jahren mit einem Brustkrebs und mindestens 3 betroffenen Lymphknoten können an dieser Studie teilnehmen. Die positiven Lymphknoten müssen mit einer Biopsie gesichert nachgewiesen worden sein. Es muss eine Empfehlung für eine neoadjuvante Therapie und anschließende Operation der Lymphknoten bestehen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: mindestens 3 mit Krebszellen befallene Lymphknoten, keine Metastasen (Fernabsiedlungen), Empfehlung für eine neoadjuvante Therapie mit anschließender Operation der Brust und der Lymphknoten (Entfernung aller Lymphknoten vorgesehen) 3. Was untersucht die Studie: Ob bei einem Befall von mehr als 3 Lymphknoten eine zielgerichtete Entfernung nur der betroffenen Lymphknoten ausreichend ist im Vergleich zu einer kompletten Entfernung oder ob das Risiko zu hoch ist, doch befallene Lymphknoten zu übersehen, zumal hierfür die Wahrscheinlichkeit steigt, wenn ohnehin bereits mehr als 3 Lymphknoten befallen waren 4. Ziel der Studie: Bewertung, wie hoch die Rate von fälschlicherweise als unauffällig bewerteten Lymphknoten ist, wenn nur zielgerichtet Lymphknoten entfernt werden und nicht alle 5. Wie lange dauert die Studie: Bewertung direkt nach der Operation 6. Studienmerkmale: Reine Beobachtungsstudie. Eine Studiengruppe. Es erfolgt erst die zielgerichtete Entfernung , dann die komplette Entfernung.
Studienzentren
Die Studie SenTa2 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Kliniken Essen-Mitte (KEM) | Essen, Germany |