SURVIVE

Nutzen einer intensivierten Nachsorge mit zusätzlicher Untersuchung bestimmter Blutmarker im Vergleich zur Standard-Nachsorge

Einleitung

Kontrolluntersuchungen nach Abschluss der Behandlung von Brustkrebs sollen der frühzeitigen Erkennung und anschließenden Behandlung eines Rezidivs (Wiedererkrankung) dienen. Ziel der SURVIVE-Studie ist es, den möglichen Nutzen einer intensivierten Nachsorge mit zusätzlicher Untersuchung bestimmter Blutmarker im Vergleich zur Standard-Nachsorge zu untersuchen. Frauen und Männer zwischen 18 und 75 Jahren nach abgeschlossener vollständiger Entfernung des Brustkrebs‘ dürfen an der Studie teilnehmen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: 18 bis 75

Kriterien:
mittleres bis hohes Rezidiv-Risiko nach abgeschlossener Therapie

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

intensivierte Nachsorge

zusätzliche Untersuchung gewisser Blutwerte bei den Kontrollterminen

Beobachtung

120 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, in der Regel kommen Kombinationstherapie aus Medikamententherapien (z.B. Chemotherapie), Operation oder Bestrahlung zum Einsatz. Wenn die Behandlung beendet ist, werden die Patient*innen im Sinne einer Nachsorge weiter regelmäßig beobachtet. Ziel der Nachsorge ist es, eine erneute Erkrankung (Rezidiv) frühzeitig festzustellen. Hierbei finden neben einem ärztlichen Gespräch und verschiedenen Untersuchungen auch meist Blutuntersuchungen statt. Im Rahmen einer intensivierten Nachsorge werden bei jedem Kontrolltermin bestimmte zusätzlich Blutwerte untersucht. Zu diesen zählen Tumormarker (CA27-29, CA125, CEA), zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA). Diese Parameter können erste Hinweise auf ein Rezidiv liefern. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den möglichen Nutzen dieser intensivierten Nachsorge im Vergleich zur Standard-Nachsorge zu untersuchen. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die intensivierte Nachsorge und Gruppe 2 die Standard-Nachsorge + zusätzliche Blutentnahme, in der jedoch die Tumormarker, CTC und ctDNA nicht bestimmt werden. Die Studie ist teilweise doppel-verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen nicht, welche Art der Nachsorge die Teilnehmer*innen erhalten. Falls Auffälligkeiten in der Blutuntersuchung festgestellt werden, wird die Verblindung aufgehoben und die Patient*innen erhalten weiterführenden Untersuchungen, um den Verdacht auf eine erneute Erkrankung zu klären. Die Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 10 Jahre. Frauen und Männer zwischen 18 und 75 Jahren nach abgeschlossener vollständiger Entfernung des Brustkrebs‘ dürfen an der Studie teilnehmen. Es muss ein mittleres bis hohes Risiko für ein Rezidiv (Wiedererkrankung) vorliegen und die initiale Behandlung darf vor maximal 24 Monaten abgeschlossen worden sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: mittleres bis hohes Risiko für ein Rezidiv (Wiedererkrankung), abgeschlossene Behandlung (adjuvante Chemotherapie, Operation, Bestrahlung), keine Metastasen 3. Was untersucht die Studie: Vergleich des möglichen Nutzens einer Standard-Nachsorge im Vergleich zu einer intensivierten Nachsorge mit Messung zusätzlicher Blutwerte 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob eine intensivierte Nachsorge eine höhere Überlebensrate erzielt 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 10 Jahre 6. Studienmerkmale: randomisiert, 2 Gruppen, teilweise doppel-verblindet

Studienzentren

Die Studie SURVIVE wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
University Hospital Ulm Gynecology/ObstetricsUlm, Germany

Detailinformation