TRACE

Beobachtungsstudie zu Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Wirkung der zugelassenen Medikamentenkombination aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin

Einleitung

Die Therapie eines nicht operablen und weit fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebses soll das Fortschreiten der Erkrankung verhindern. Hierfür stehen Kombinationstherapien zur Verfügung, welche sich unter anderem speziell gegen den HER2-Rezeptor der Krebszellen richten. Ziel der TRACE-Studie ist noch mehr Daten zu einer Kombinationstherapie aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin zu bekommen, wobei alle 3 Medikamente bereits zugelassen sind. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HER2-positivem Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen. Die Studie ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
HER2-positiv; > 2 verschiedene Therapien

Zuordnung

Einarmige Studie

Durchführung

Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin

Prüfen der Wirksamkeit und Sicherheit im klinischen Alltag

Beobachtung

24 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung, während im lokal begrenzten Stadium (Stadium 1-2A) die Erkrankung auf die Brust begrenzt ist und eine Heilung mit hoher Wahrscheinlichkeit möglich ist, bedeutet das lokal fortgeschrittene Stadium (Stadium 2B-3B), dass der Tumor bereits größer ist oder Lymphknoten betroffen sind. Im Stadium 4 liegen Metastasen vor, das heißt, der Tumor hat sich im Körper ausgebreitet, eine Heilung ist hier schwer möglich (palliative Behandlung). Es wird versucht die Erkrankung mit unterschiedlichen Therapien so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Lokal fortgeschrittener und nicht operabler bzw. metastasierter Brustkrebs kann unter anderem mit der Kombinationstherapie aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin palliativ behandelt werden. Tucatinib und Trastuzumab richten sich speziell gegen den HER2-Rezeptor und Capecitabine hemmt das Wachstum der Krebszellen. Alle 3 Medikamente sind bereits zur Behandlung zugelassen. Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist die Sammlung von weiteren Behandlungsdaten von einer Kombinationstherapie aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabine. Ein Fokus der Studie liegt auf möglichen Unterschieden bezüglich der Wirksamkeit der Therapie bei Patient*innen, die bereits Vorbehandlungen mit Tucatinib und Capecitabine erhalten haben. Die Studie ist beobachtend und es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet. Die Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für ca. 2 Jahre, in denen unter anderem die Wirksamkeit der Therapie, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Lebensqualität der Patient*innen untersucht werden. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium 2B-4), HER2-positivem Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss mit mind. Medikamenten, die gegen HER2 gerichtet sind, vorbehandelt worden sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: HER2-positiv, lokal fortgeschritten oder metastasiert (Stadium 2B-4), vorbehandelt mit mind. 2 Therapien gegen HER2 3. Was untersucht die Studie: Sammlung von weiteren Behandlungsdaten von einer Kombinationstherapie aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin 4. Ziel der Studie: Prüfen der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie im klinischen Alltag 5. Wie lange dauert die Studie: 2 Jahre 6. Studienmerkmale: beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet

Studienzentren

Die Studie TRACE wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)Essen, Germany

Detailinformation